Michigan Medicine COVID-19 Cohort: Kliniska egenskaper, inflammatoriska markörer och resultat av patienter inlagda på sjukhus för covid-19 (M2C2)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Salim S. Hayek, University of Michigan
Prospektiv observationsstudie som undersöker kliniska egenskaper, inflammatoriska markörer, behandlingar och resultat av patienter som är inlagda på sjukhus för covid-19 vid University of Michigan Healthcare System i Ann Arbor
För att bättre förstå vilken roll inflammation spelar i COVID-19, etablerade vi Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2).
M2C2 är en finansierad och pågående kohort som för närvarande har registrerat över 1500 vuxna patienter (≥18 år) med svår covid-19 som tagits in vid University of Michigan.
Syftet med M2C2 är att definiera förloppet på sjukhuset för dessa patienter och förstå inflammationens roll som en avgörande faktor för organskador och utfall i COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Michigan Medicine COVID-19 Cohort är en prospektiv observationskohortstudie av patienter inlagda på sjukhus specifikt för COVID-19 vid University of Michigan Health System i Ann Arbor. Medicinska journaler för alla på varandra följande patienter med en positiv SARS-CoV-2 granskas, och patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion men inte primärt inlagda för COVID-19 exkluderades.
Biologiska prover av patienter inskrivna i M2C2 samlades in, och kliniska egenskaper inklusive resultat på sjukhus karakteriserades i detalj.
Biomarkörer som mäts inkluderar, men är inte begränsade till, löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), hjärnans natriuretiskt protein (BNP), högkänsligt troponin T (hsTnT), interleukin 6 (IL- 6), osteopontin, a2-antiplasmin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3402
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (>18 år) som presenterar eller överförs till University of Michigan Health System i Ann Arbor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- Inlagd på sjukhus främst för behandling av covid-19
Exklusions kriterier:
- SARS-CoV-2 positiv men inlagd på sjukhus av icke-COVID-19 skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid 19
Patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion som presenteras specifikt för Covid-19
|
Biomarkörer mättes på blodprover som tagits inom 48 timmar efter intagningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall, behov av mekanisk ventilation eller behov av dialys
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Det primära resultatet är ett sammansatt effektmått, vilket definieras som behovet av mekanisk ventilation, behovet av dialys eller dödsfall på sjukhus.
|
Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
|
Behov av dialys
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Total längd på sjukhusvistelsen med Covid-19, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salim Hayek, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
- Gupta S, Hayek SS, Wang W, Chan L, Mathews KS, Melamed ML, Brenner SK, Leonberg-Yoo A, Schenck EJ, Radbel J, Reiser J, Bansal A, Srivastava A, Zhou Y, Sutherland A, Green A, Shehata AM, Goyal N, Vijayan A, Velez JCQ, Shaefi S, Parikh CR, Arunthamakun J, Athavale AM, Friedman AN, Short SAP, Kibbelaar ZA, Abu Omar S, Admon AJ, Donnelly JP, Gershengorn HB, Hernan MA, Semler MW, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Factors Associated With Death in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019 in the US. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1436-1447. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3596. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1555. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1144.
- Gupta S, Coca SG, Chan L, Melamed ML, Brenner SK, Hayek SS, Sutherland A, Puri S, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Schenck EJ, Goyal N, Hedayati SS, Dy R, Bansal A, Athavale A, Nguyen HB, Vijayan A, Charytan DM, Schulze CE, Joo MJ, Friedman AN, Zhang J, Sosa MA, Judd E, Velez JCQ, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Neyra JA, Liu KD, Renaghan AD, Christov M, Molnar MZ, Sharma S, Kamal O, Boateng JO, Short SAP, Admon AJ, Sise ME, Wang W, Parikh CR, Leaf DE; and the STOP-COVID Investigators. AKI Treated with Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients with COVID-19. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):161-176. doi: 10.1681/ASN.2020060897. Epub 2020 Oct 16.
- Hayek SS, Brenner SK, Azam TU, Shadid HR, Anderson E, Berlin H, Pan M, Meloche C, Feroz R, O'Hayer P, Kaakati R, Bitar A, Padalia K, Perry D, Blakely P, Gupta S, Shaefi S, Srivastava A, Charytan DM, Bansal A, Mallappallil M, Melamed ML, Shehata AM, Sunderram J, Mathews KS, Sutherland AK, Nallamothu BK, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. In-hospital cardiac arrest in critically ill patients with covid-19: multicenter cohort study. BMJ. 2020 Sep 30;371:m3513. doi: 10.1136/bmj.m3513.
- Gupta S, Wang W, Hayek SS, Chan L, Mathews KS, Melamed ML, Brenner SK, Leonberg-Yoo A, Schenck EJ, Radbel J, Reiser J, Bansal A, Srivastava A, Zhou Y, Finkel D, Green A, Mallappallil M, Faugno AJ, Zhang J, Velez JCQ, Shaefi S, Parikh CR, Charytan DM, Athavale AM, Friedman AN, Redfern RE, Short SAP, Correa S, Pokharel KK, Admon AJ, Donnelly JP, Gershengorn HB, Douin DJ, Semler MW, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Association Between Early Treatment With Tocilizumab and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):41-51. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6252. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Apr 1;181(4):570.
- Flythe JE, Assimon MM, Tugman MJ, Chang EH, Gupta S, Shah J, Sosa MA, Renaghan AD, Melamed ML, Wilson FP, Neyra JA, Rashidi A, Boyle SM, Anand S, Christov M, Thomas LF, Edmonston D, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Characteristics and Outcomes of Individuals With Pre-existing Kidney Disease and COVID-19 Admitted to Intensive Care Units in the United States. Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):190-203.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 19.
- Molnar MZ, Bhalla A, Azhar A, Tsujita M, Talwar M, Balaraman V, Sodhi A, Kadaria D, Eason JD, Hayek SS, Coca SG, Shaefi S, Neyra JA, Gupta S, Leaf DE, Kovesdy CP; STOP-COVID Investigators. Outcomes of critically ill solid organ transplant patients with COVID-19 in the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3061-3071. doi: 10.1111/ajt.16280. Epub 2020 Sep 15.
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Azam TU, Berlin H, Anderson E, Pan M, Shadid HR, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Feroze R, Michaud E, Launius C, Blakely P, Bitar A, Willer C, Pop-Busui R, Carethers JM, Hayek SS. Differences in Inflammation, Treatment, and Outcomes Between Black and Non-Black Patients Hospitalized for COVID-19: A Prospective Cohort Study. Am J Med. 2022 Mar;135(3):360-368. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.10.026. Epub 2021 Nov 16.
- Vasbinder A, Anderson E, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Michaud E, Catalan T, Feroze R, Blakely P, Launius C, Huang Y, Zhao L, Ang L, Mikhael M, Mizokami-Stout K, Pennathur S, Kretzler M, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Feldman EL, Pop-Busui R, Hayek SS; ISIC Study Group. Inflammation, Hyperglycemia, and Adverse Outcomes in Individuals With Diabetes Mellitus Hospitalized for COVID-19. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):692-700. doi: 10.2337/dc21-2102.
- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
- Hayek SS, Roderburg C, Blakely P, Launius C, Eugen-Olsen J, Tacke F, Ktena S, Keitel V, Luedde M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Luedde T, Loosen SH. Circulating Osteopontin Levels and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3907. doi: 10.3390/jcm10173907.
- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
- Zhu K, Mukherjee K, Wei C, Hayek SS, Collins A, Gu C, Corapi K, Altintas MM, Wang Y, Waikar SS, Bianco AC, Koch A, Tacke F, Reiser J, Sever S. The D2D3 form of uPAR acts as an immunotoxin and may cause diabetes and kidney disease. Sci Transl Med. 2023 Sep 20;15(714):eabq6492. doi: 10.1126/scitranslmed.abq6492. Epub 2023 Sep 20.
- Wei C, Datta PK, Siegerist F, Li J, Yashwanth S, Koh KH, Kriho NW, Ismail A, Luo S, Fischer T, Amber KT, Cimbaluk D, Landay A, Endlich N, Rappaport J; Michigan Medicine COVID-19 Investigators; Hayek SS, Reiser J. SuPAR mediates viral response proteinuria by rapidly changing podocyte function. Nat Commun. 2023 Jul 21;14(1):4414. doi: 10.1038/s41467-023-40165-5.
- Churpek MM, Gupta S, Spicer AB, Parker WF, Fahrenbach J, Brenner SK, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Hospital-Level Variation in Death for Critically Ill Patients with COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(403-411):403-11. doi: 10.1164/rccm.202012-4547OC.
- Vasquez CR, Gupta S, Miano TA, Roche M, Hsu J, Yang W, Holena DN, Reilly JP, Schrauben SJ, Leaf DE, Shashaty MGS; STOP-COVID Investigators. Identification of Distinct Clinical Subphenotypes in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Sep;160(3):929-943. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.062. Epub 2021 May 6.
- Hsu CM, Gupta S, Tighiouart H, Goyal N, Faugno AJ, Tariq A, Raichoudhury R, Sharma JH, Meyer L, Kshirsagar RK, Jose A, Leaf DE, Weiner DE; STOP-COVID Investigators. Kidney Recovery and Death in Critically Ill Patients With COVID-19-Associated Acute Kidney Injury Treated With Dialysis: The STOP-COVID Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2022 Mar;79(3):404-416.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.11.004. Epub 2021 Dec 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Njursjukdomar
- Inflammation
Andra studie-ID-nummer
- HUM00178971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kan inte delas på grund av samtycke.
Samlade data och ansökningar om kompletterande studier är dock tillgängliga genom att kontakta huvudutredaren och en ansökningsprocess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .