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Coorte Michigan Medicine COVID-19: caratteristiche cliniche, marcatori infiammatori ed esiti dei pazienti ricoverati per COVID-19 (M2C2)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Salim S. Hayek, University of Michigan

Studio osservazionale prospettico che esamina le caratteristiche cliniche, i marcatori infiammatori, i trattamenti e gli esiti dei pazienti ricoverati per COVID-19 presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan ad Ann Arbor

Per comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione in COVID-19, abbiamo istituito la Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2). M2C2 è una coorte finanziata e in corso che ha attualmente arruolato oltre 1500 pazienti adulti (≥18 anni) con COVID-19 grave ricoverati presso l'Università del Michigan. Lo scopo di M2C2 è definire il decorso intraospedaliero di questi pazienti e comprendere il ruolo dell'infiammazione come determinante della lesione d'organo e degli esiti in COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Michigan Medicine COVID-19 Cohort è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti ricoverati specificamente per COVID-19 presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan ad Ann Arbor. Vengono esaminate le cartelle cliniche di tutti i pazienti consecutivi con SARS-CoV-2 positivo e sono stati esclusi i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata ma non ricoverati principalmente per COVID-19.

Sono stati raccolti campioni biologici di pazienti arruolati in M2C2 e le caratteristiche cliniche, inclusi gli esiti in ospedale, sono state caratterizzate in dettaglio.

I biomarcatori misurati includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile (suPAR), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), la proteina natriuretica cerebrale (BNP), la troponina T ad alta sensibilità (hsTnT), l'interleuchina 6 (IL- 6), osteopontina, a2-antiplasmina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (> 18 anni) che si presentano o si trasferiscono al sistema sanitario dell'Università del Michigan ad Ann Arbor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da SARS-CoV-2
  • Ricoverato in ospedale principalmente per il trattamento di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • SARS-CoV-2 positivo ma ricoverato per motivi non COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Pazienti con infezione confermata da SARS-CoV-2 che si presentano specificamente per Covid-19
Test diagnostico: Biomarcatori di infiammazione
I biomarcatori sono stati misurati su campioni di sangue raccolti entro 48 ore dal ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, necessità di ventilazione meccanica o necessità di dialisi
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
L'outcome primario è un endpoint composito, definito come la necessità di ventilazione meccanica, la necessità di dialisi o il decesso in ospedale.
Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno
Durata totale del ricovero Covid-19, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Hayek, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00178971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi a causa della rinuncia al consenso. I dati aggregati e le domande per gli studi accessori sono tuttavia disponibili contattando il ricercatore principale e una procedura di domanda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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