Cohorte de Michigan Medicine COVID-19: características clínicas, marcadores inflamatorios y resultados de pacientes hospitalizados por COVID-19 (M2C2)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Salim S. Hayek, University of Michigan
Estudio observacional prospectivo que examina las características clínicas, los marcadores inflamatorios, los tratamientos y los resultados de los pacientes hospitalizados por COVID-19 en el Sistema de atención médica de la Universidad de Michigan en Ann Arbor
Para comprender mejor el papel de la inflamación en COVID-19, establecimos la Cohorte de Michigan Medicine COVID-19 (M2C2).
M2C2 es una cohorte financiada y en curso que actualmente ha inscrito a más de 1500 pacientes adultos (≥18 años) con COVID-19 grave admitidos en la Universidad de Michigan.
El propósito de M2C2 es definir el curso hospitalario de estos pacientes y comprender el papel de la inflamación como determinante de la lesión de órganos y los resultados en COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Michigan Medicine COVID-19 Cohort es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes hospitalizados específicamente por COVID-19 en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. Se revisan los registros médicos de todos los pacientes consecutivos con SARS-CoV-2 positivo y se excluyeron los pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2 pero que no ingresaron principalmente por COVID-19.
Se recolectaron muestras biológicas de pacientes inscritos en M2C2 y se caracterizaron en detalle las características clínicas, incluidos los resultados hospitalarios.
Los biomarcadores medidos incluyen, pero no se limitan a, receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), proteína natriurética cerebral (BNP), troponina T de alta sensibilidad (hsTnT), interleucina 6 (IL- 6), osteopontina, a2-antiplasmina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3402
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (>18 años) que se presenten o sean transferidos al Sistema de Salud de la Universidad de Michigan en Ann Arbor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por SARS-CoV-2
- Hospitalizado principalmente por el tratamiento de COVID-19
Criterio de exclusión:
- SARS-CoV-2 positivo pero hospitalizado por motivos no relacionados con COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COVID-19
Pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2 que se presentan específicamente para Covid-19
|
Los biomarcadores se midieron en muestras de sangre recolectadas dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte, necesidad de ventilación mecánica o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
El resultado primario es un criterio de valoración compuesto, que se define como la necesidad de ventilación mecánica, la necesidad de diálisis o la muerte intrahospitalaria.
|
Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
|
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
|
Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Duración total de la hospitalización por Covid-19, hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salim Hayek, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
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- Pan M, Vasbinder A, Anderson E, Catalan T, Shadid HR, Berlin H, Padalia K, O'Hayer P, Meloche C, Azam TU, Khaleel I, Michaud E, Blakely P, Bitar A, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Reiser J, Eugen-Olsen J, Hayek SS; ISIC Group. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers, and Outcomes in Patients Hospitalized for COVID-19. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023535. doi: 10.1161/JAHA.121.023535. Epub 2021 Dec 10.
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- Vasbinder A, Meloche C, Azam TU, Anderson E, Catalan T, Shadid H, Berlin H, Pan M, O'Hayer P, Padalia K, Blakely P, Khaleel I, Michaud E, Huang Y, Zhao L, Pop-Busui R, Gupta S, Eagle K, Leaf DE, Hayek SS; STOP-COVID Investigatorsdouble dagger. Relationship Between Preexisting Cardiovascular Disease and Death and Cardiovascular Outcomes in Critically Ill Patients With COVID-19. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Oct;15(10):e008942. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.008942. Epub 2022 Oct 4.
- Luo S, Vasbinder A, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Gomez JMD, Suboc T, Anderson E, Tekumulla A, Shadid H, Berlin H, Pan M, Azam TU, Khaleel I, Padalia K, Meloche C, O'Hayer P, Catalan T, Blakely P, Launius C, Amadi KM, Pop-Busui R, Loosen SH, Chalkias A, Tacke F, Giamarellos-Bourboulis EJ, Altintas I, Eugen-Olsen J, Williams KA, Volgman AS, Reiser J, Hayek SS; ISIC (International Study of Inflammation in COVID-19) Group. Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor and Venous Thromboembolism in COVID-19. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025198. doi: 10.1161/JAHA.122.025198. Epub 2022 Aug 4.
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- Wei C, Datta PK, Siegerist F, Li J, Yashwanth S, Koh KH, Kriho NW, Ismail A, Luo S, Fischer T, Amber KT, Cimbaluk D, Landay A, Endlich N, Rappaport J; Michigan Medicine COVID-19 Investigators; Hayek SS, Reiser J. SuPAR mediates viral response proteinuria by rapidly changing podocyte function. Nat Commun. 2023 Jul 21;14(1):4414. doi: 10.1038/s41467-023-40165-5.
- Churpek MM, Gupta S, Spicer AB, Parker WF, Fahrenbach J, Brenner SK, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Hospital-Level Variation in Death for Critically Ill Patients with COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(403-411):403-11. doi: 10.1164/rccm.202012-4547OC.
- Vasquez CR, Gupta S, Miano TA, Roche M, Hsu J, Yang W, Holena DN, Reilly JP, Schrauben SJ, Leaf DE, Shashaty MGS; STOP-COVID Investigators. Identification of Distinct Clinical Subphenotypes in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Sep;160(3):929-943. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.062. Epub 2021 May 6.
- Hsu CM, Gupta S, Tighiouart H, Goyal N, Faugno AJ, Tariq A, Raichoudhury R, Sharma JH, Meyer L, Kshirsagar RK, Jose A, Leaf DE, Weiner DE; STOP-COVID Investigators. Kidney Recovery and Death in Critically Ill Patients With COVID-19-Associated Acute Kidney Injury Treated With Dialysis: The STOP-COVID Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2022 Mar;79(3):404-416.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.11.004. Epub 2021 Dec 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Enfermedades Renales
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- HUM00178971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se pueden compartir debido a la renuncia al consentimiento.
Sin embargo, los datos agregados y las solicitudes para estudios auxiliares están disponibles poniéndose en contacto con el investigador principal y un proceso de solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
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