Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LQT och Smartphone/Smartwatch (SMART-QT)

6 november 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Smartphone- och Smartwatch-baserat EKG för patienter med medfött långt QT-syndrom

Kongenitalt långt QT-syndrom (LQTS) är en sällsynt genetisk störning som kännetecknas av förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) på elektrokardiogrammet. LQTS är förknippat med risk för synkope eller plötslig död på grund av ventrikulär arytmi.

Ökningen av varaktigheten av det korrigerade QT-intervallet och/eller förändringar i morfologin för T-vågen på elektrokardiogrammet är markörer för en ökad risk för plötslig död och synkope.

Nyligen har en personlig bärbar 6-avledningsenhet (DI, DII, DIII, aVF, aVL och aVR) ansluten till patientens smartphone kommit in på marknaden (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) kan också spela in ett EKG. Om enheten är designad för att spela in en enda avledning (DI), har flera verk visat att det är möjligt att spela in 9 avledningar (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 och V6) genom att helt enkelt flytta enheten (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiology 2020).

Dessa enheter designades ursprungligen för att screena för förmaksflimmer, men de producerar exakta 6- och 9-avlednings-EKG:n och kan potentiellt möjliggöra ambulatorisk EKG-övervakning av patienter med LQTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

LQT-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med diagnosen LQTS baserat på följande kriterier:

  • Korrigerat QT (Qtc)-intervall enligt Bazett-metoden ≥ 480 ms, vid flera tillfällen i frånvaro av en sekundär orsak
  • och/eller klass 4 eller 5 mutation i en gen involverad i långt QT-syndrom

  • och/eller synkope(er) och QTc> 460ms i frånvaro av annan orsak

    • Alla åldrar
    • Inget motstånd från patienten

Exklusions kriterier:

Ingen

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av QTc (ms)
Tidsram: vid inklusionsbesöket

Det primära resultatet är mätningen av 3 data:

- varaktigheten av QTc (ms). Dessa data kommer att mätas under samma inklusionsbesök med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L och 3/APPLE WATCH Series 6. Data från Kardia Mobile 6L och Apple Watch series 6 kommer att jämföras med data från guldstandarden ett 12-avlednings-EKG.
vid inklusionsbesöket
morfologin hos T-vågorna (bpm).
Tidsram: vid inklusionsbesöket
- T-vågornas morfologi (bpm). Dessa data kommer att mätas under samma inklusionsbesök med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L och 3/APPLE WATCH Series 6. Data från Kardia Mobile 6L och Apple Watch series 6 kommer att jämföras med data från guldstandarden ett 12-avlednings-EKG.
vid inklusionsbesöket
hjärtfrekvensen (bpm).
Tidsram: vid inklusionsbesöket
- hjärtfrekvensen (bpm). Dessa data kommer att mätas under samma inklusionsbesök med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L och 3/APPLE WATCH Series 6. Data från Kardia Mobile 6L och Apple Watch series 6 kommer att jämföras med data från guldstandarden ett 12-avlednings-EKG.
vid inklusionsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera