Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LQT i smartfon/smartwatch (SMART-QT)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

EKG oparte na smartfonach i smartwatchach dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT

Wrodzony zespół długiego QT (LQTS) jest rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w elektrokardiogramie. LQTS wiąże się z ryzykiem omdlenia lub nagłej śmierci z powodu komorowych zaburzeń rytmu.

Wydłużenie czasu trwania skorygowanego odstępu QT i/lub zmiany w morfologii załamka T w elektrokardiogramie są markerami zwiększonego ryzyka nagłego zgonu i omdlenia.

Ostatnio na rynku pojawiło się osobiste przenośne urządzenie do 6 odprowadzeń (DI, DII, DIII, aVF, aVL i aVR) podłączane do smartfona pacjenta (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, KALIFORNIA, USA). APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) może również rejestrować EKG. Jeśli urządzenie jest przeznaczone do rejestracji pojedynczego odprowadzenia (DI), w kilku pracach wykazano, że można zarejestrować 9 odprowadzeń (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 i V6) po prostu przesuwając urządzenie (Spaccarotella CAS i in. JAMA Kardiologia 2020).

Urządzenia te zostały pierwotnie zaprojektowane do badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków, ale wytwarzają dokładne 6- i 9-odprowadzeniowe EKG i mogą potencjalnie umożliwić ambulatoryjne monitorowanie EKG pacjentów z LQTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Chevalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z LQT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rozpoznaniem LQTS na podstawie następujących kryteriów:

  • Skorygowany odstęp QT (Qtc) wg metody Bazetta ≥ 480 ms, kilkakrotnie przy braku przyczyny wtórnej
  • i/lub mutacja klasy 4 lub 5 w genie odpowiedzialnym za zespół długiego QT

  • i (lub) omdlenie (a) i odstęp QTc > 460 ms przy braku innej przyczyny

    • Wszystkich grup wiekowych
    • Brak sprzeciwu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Nic

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania odstępu QTc (ms)
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej

Podstawowym wynikiem jest pomiar 3 danych:

- czas trwania odstępu QTc (ms). Dane te zostaną zmierzone podczas tej samej wizyty włączenia za pomocą 1/ standardowego 12-odprowadzeniowego aparatu EKG, 2/ KARDIA MOBILE 6L i 3/ APPLE WATCH Series 6. Dane Kardia Mobile 6L i Apple Watch serii 6 zostaną porównane z danymi złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG.
na wizycie integracyjnej
morfologia załamków T (bpm).
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
- morfologia załamków T (bpm). Dane te zostaną zmierzone podczas tej samej wizyty włączenia za pomocą 1/ standardowego 12-odprowadzeniowego aparatu EKG, 2/ KARDIA MOBILE 6L i 3/ APPLE WATCH Series 6. Dane Kardia Mobile 6L i Apple Watch serii 6 zostaną porównane z danymi złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG.
na wizycie integracyjnej
tętno (bpm).
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
- tętno (bpm). Dane te zostaną zmierzone podczas tej samej wizyty włączenia za pomocą 1/ standardowego 12-odprowadzeniowego aparatu EKG, 2/ KARDIA MOBILE 6L i 3/ APPLE WATCH Series 6. Dane Kardia Mobile 6L i Apple Watch serii 6 zostaną porównane z danymi złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG.
na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na LQT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj