Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LQT e Smartphone/Smartwatch (SMART-QT)

6 novembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

ECG basato su smartphone e smartwatch per pazienti con sindrome congenita del QT lungo

La sindrome congenita del QT lungo (LQTS) è una rara malattia genetica caratterizzata dal prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) sull'elettrocardiogramma. LQTS è associato a un rischio di sincope o morte improvvisa per aritmia ventricolare.

L'aumento della durata dell'intervallo QT corretto e/o le variazioni della morfologia dell'onda T sull'elettrocardiogramma sono marcatori di un aumentato rischio di morte improvvisa e sincope.

Recentemente è entrato nel mercato un dispositivo personale portatile a 6 derivazioni (DI, DII, DIII, aVF, aVL e aVR) connesso allo smartphone del paziente (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). Anche l'APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) può registrare un ECG. Se il dispositivo è progettato per registrare una singola derivazione (DI), diversi lavori hanno dimostrato che è possibile registrare 9 derivazioni (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 e V6) spostando semplicemente il dispositivo (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiologia 2020).

Questi dispositivi sono stati originariamente progettati per lo screening della fibrillazione atriale, ma producono ECG accurati a 6 e 9 derivazioni e potrebbero potenzialmente consentire il monitoraggio ECG ambulatoriale dei pazienti con LQTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Chevalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti LQT

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con diagnosi di LQTS sulla base dei seguenti criteri:

  • Intervallo QT corretto (Qtc) secondo il metodo Bazett ≥ 480 ms, più volte in assenza di una causa secondaria
  • e/o mutazione di classe 4 o 5 in un gene coinvolto nella sindrome del QT lungo

  • e/o sincope(i) e QTc>460ms in assenza di altra causa

    • Tutte le età
    • Nessuna opposizione da parte del paziente

Criteri di esclusione:

Nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del QTc (ms)
Lasso di tempo: alla visita di inclusione

L'outcome primario è la misurazione di 3 dati:

- la durata del QTc (ms). Questi dati saranno misurati durante la stessa visita di inclusione con 1/la macchina ECG standard a 12 derivazioni, 2/il KARDIA MOBILE 6L e 3/l'APPLE WATCH Series 6. I dati del Kardia Mobile 6L e dell'Apple Watch serie 6 verranno confrontati con i dati del gold standard un ECG a 12 derivazioni.
alla visita di inclusione
la morfologia delle onde T (bpm).
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
- la morfologia delle onde T (bpm). Questi dati saranno misurati durante la stessa visita di inclusione con 1/la macchina ECG standard a 12 derivazioni, 2/il KARDIA MOBILE 6L e 3/l'APPLE WATCH Series 6. I dati del Kardia Mobile 6L e dell'Apple Watch serie 6 verranno confrontati con i dati del gold standard un ECG a 12 derivazioni.
alla visita di inclusione
la frequenza cardiaca (bpm).
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
- la frequenza cardiaca (bpm). Questi dati saranno misurati durante la stessa visita di inclusione con 1/la macchina ECG standard a 12 derivazioni, 2/il KARDIA MOBILE 6L e 3/l'APPLE WATCH Series 6. I dati del Kardia Mobile 6L e dell'Apple Watch serie 6 verranno confrontati con i dati del gold standard un ECG a 12 derivazioni.
alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del QT lungo

Prove cliniche su LQT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi