LQT og Smartphone/Smartwatch (SMART-QT)
Smartphone- og Smartwatch-baseret EKG til patienter med medfødt Lang QT-syndrom
Kongenitalt langt QT-syndrom (LQTS) er en sjælden genetisk lidelse karakteriseret ved forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc) på elektrokardiogrammet. LQTS er forbundet med en risiko for synkope eller pludselig død fra ventrikulær arytmi.
Forøgelsen af varigheden af det korrigerede QT-interval og/eller ændringer i morfologien af T-bølgen på elektrokardiogrammet er markører for en øget risiko for pludselig død og synkope.
For nylig er en personlig bærbar enhed med 6 afledninger (DI, DII, DIII, aVF, aVL og aVR) forbundet til patientens smartphone kommet på markedet (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) kan også optage et EKG. Hvis enheden er designet til at optage en enkelt afledning (DI), har flere værker vist, at det er muligt at optage 9 afledninger (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 og V6) ved blot at flytte enheden (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiology 2020).
Disse enheder blev oprindeligt designet til at screene for atrieflimren, men de producerer nøjagtige 6- og 9-aflednings-EKG'er og kunne potentielt tillade ambulatorisk EKG-overvågning af patienter med LQTS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Chevalier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med diagnosen LQTS baseret på følgende kriterier:
- Korrigeret QT (Qtc)-interval i henhold til Bazett-metoden ≥ 480 ms, på flere tidspunkter i fravær af en sekundær årsag
- og/eller klasse 4 eller 5 mutation i et gen involveret i langt QT-syndrom
og/eller synkope(r) og QTc> 460ms i fravær af anden årsag
- Alle aldre
- Ingen modstand fra patienten
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af QTc (ms)
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
|
Det primære resultat er måling af 3 data: - varigheden af QTc (ms). Disse data vil blive målt under det samme inklusionsbesøg med 1/ standard 12-aflednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6. Dataene fra Kardia Mobile 6L og Apple Watch serie 6 vil blive sammenlignet med dataene fra guldstandarden et 12-aflednings EKG. |
ved inklusionsbesøget
|
|
morfologien af T-bølgerne (bpm).
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
|
- T-bølgernes morfologi (bpm).
Disse data vil blive målt under det samme inklusionsbesøg med 1/ standard 12-aflednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6.
Dataene fra Kardia Mobile 6L og Apple Watch serie 6 vil blive sammenlignet med dataene fra guldstandarden et 12-aflednings EKG.
|
ved inklusionsbesøget
|
|
pulsen (bpm).
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
|
- pulsen (bpm).
Disse data vil blive målt under det samme inklusionsbesøg med 1/ standard 12-aflednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6.
Dataene fra Kardia Mobile 6L og Apple Watch serie 6 vil blive sammenlignet med dataene fra guldstandarden et 12-aflednings EKG.
|
ved inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langt QT syndrom
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom type 3 | Langt QT -syndrom 2Forenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendtLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrig
-
Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetPludselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttet
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetQT-forlængelseBelgien
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemUkendtEKG-QT forlængelseForenede Stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Lægemiddelinduceret QT-forlængelseForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetLangt QT-syndrom type 3Forenede Stater, Tyskland, Canada, Holland, Italien, Frankrig, Israel, Det Forenede Kongerige
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom (LQTS) type 2Forenede Stater
Kliniske forsøg med LQT
-
Thryv Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Thryv Therapeutics, Inc.Afsluttet