Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LQT und Smartphone/Smartwatch (SMART-QT)

6. November 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Smartphone- und Smartwatch-basiertes EKG für Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom

Das kongenitale Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine seltene genetische Störung, die durch eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) im Elektrokardiogramm gekennzeichnet ist. LQTS ist mit dem Risiko einer Synkope oder eines plötzlichen Todes durch ventrikuläre Arrhythmie verbunden.

Die Verlängerung der Dauer des korrigierten QT-Intervalls und / oder Veränderungen in der Morphologie der T-Welle im Elektrokardiogramm sind Marker für ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod und Synkope.

Kürzlich ist ein persönliches tragbares 6-Kanal-Gerät (DI, DII, DIII, aVF, aVL und aVR) auf den Markt gekommen, das mit dem Smartphone des Patienten verbunden ist (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, KALIFORNIEN, USA). Auch die APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) kann ein EKG aufzeichnen. Wenn das Gerät für die Aufzeichnung einer einzelnen Ableitung (DI) ausgelegt ist, haben mehrere Arbeiten gezeigt, dass es möglich ist, 9 Ableitungen (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 und V6) aufzuzeichnen, indem man einfach das Gerät bewegt (Spaccarotella CAS et al. JAMA Kardiologie 2020).

Diese Geräte wurden ursprünglich zum Screening auf Vorhofflimmern entwickelt, aber sie erzeugen genaue 6- und 9-Kanal-EKGs und könnten möglicherweise eine ambulante EKG-Überwachung von Patienten mit LQTS ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

LQT-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit Diagnose von LQTS basierend auf den folgenden Kriterien:

  • Korrigiertes QT (Qtc)-Intervall nach Bazett-Methode ≥ 480 ms, mehrmals ohne sekundäre Ursache
  • und/oder Mutation der Klasse 4 oder 5 in einem Gen, das am Long-QT-Syndrom beteiligt ist

  • und/oder Synkope(n) und QTc > 460ms ohne andere Ursache

    • Jedes Alter
    • Kein Widerspruch seitens des Patienten

Ausschlusskriterien:

Keiner

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer des QTc (ms)
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch

Das primäre Ergebnis ist die Messung von 3 Daten:

- die Dauer des QTc (ms). Diese Daten werden während desselben Aufnahmebesuchs mit 1/ dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Gerät, 2/ dem KARDIA MOBILE 6L und 3/ der APPLE WATCH Series 6 gemessen. Die Daten des Kardia Mobile 6L und der Apple Watch Series 6 werden mit den Daten des Goldstandards 12-Kanal-EKG verglichen.
beim Inklusionsbesuch
die Morphologie der T-Wellen (bpm).
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
- die Morphologie der T-Wellen (bpm). Diese Daten werden während desselben Aufnahmebesuchs mit 1/ dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Gerät, 2/ dem KARDIA MOBILE 6L und 3/ der APPLE WATCH Series 6 gemessen. Die Daten des Kardia Mobile 6L und der Apple Watch Series 6 werden mit den Daten des Goldstandards 12-Kanal-EKG verglichen.
beim Inklusionsbesuch
die Herzfrequenz (bpm).
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
- die Herzfrequenz (bpm). Diese Daten werden während desselben Aufnahmebesuchs mit 1/ dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Gerät, 2/ dem KARDIA MOBILE 6L und 3/ der APPLE WATCH Series 6 gemessen. Die Daten des Kardia Mobile 6L und der Apple Watch Series 6 werden mit den Daten des Goldstandards 12-Kanal-EKG verglichen.
beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

Klinische Studien zur LQT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren