Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LQT og smarttelefon/smartklokke (SMART-QT)

6. november 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Smarttelefon- og smartklokkebasert EKG for pasienter med medfødt lang QT-syndrom

Kongenitalt langt QT-syndrom (LQTS) er en sjelden genetisk lidelse karakterisert ved forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) på elektrokardiogrammet. LQTS er assosiert med en risiko for synkope eller plutselig død fra ventrikkelarytmi.

Økningen i varigheten av det korrigerte QT-intervallet og/eller endringer i morfologien til T-bølgen på elektrokardiogrammet er markører for økt risiko for plutselig død og synkope.

Nylig har en personlig bærbar enhet med 6 avledninger (DI, DII, DIII, aVF, aVL og aVR) koblet til pasientens smarttelefon kommet på markedet (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) kan også ta opp et EKG. Hvis enheten er designet for å ta opp en enkelt avledning (DI), har flere arbeider vist at det er mulig å ta opp 9 avledninger (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 og V6) ved å flytte enheten ganske enkelt (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiology 2020).

Disse enhetene ble opprinnelig designet for å screene for atrieflimmer, men de produserer nøyaktige 6- og 9-avlednings-EKGer og kan potensielt tillate ambulatorisk EKG-overvåking av pasienter med LQTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LQT-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med diagnose LQTS basert på følgende kriterier:

  • Korrigert QT (Qtc) intervall i henhold til Bazett-metoden ≥ 480 ms, flere ganger i fravær av en sekundær årsak
  • og/eller klasse 4 eller 5 mutasjon i et gen involvert i langt QT-syndrom

  • og/eller synkope(r) og QTc> 460ms i fravær av annen årsak

    • Alle aldre
    • Ingen motstand fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

Ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av QTc (ms)
Tidsramme: ved inkluderingsbesøket

Det primære resultatet er måling av 3 data:

- varigheten av QTc (ms). Disse dataene vil bli målt under det samme inkluderingsbesøket med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6. Dataene til Kardia Mobile 6L og Apple Watch-serien 6 vil bli sammenlignet med dataene til gullstandarden et 12-avlednings-EKG.
ved inkluderingsbesøket
morfologien til T-bølgene (bpm).
Tidsramme: ved inkluderingsbesøket
- morfologien til T-bølgene (bpm). Disse dataene vil bli målt under det samme inkluderingsbesøket med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6. Dataene til Kardia Mobile 6L og Apple Watch-serien 6 vil bli sammenlignet med dataene til gullstandarden et 12-avlednings-EKG.
ved inkluderingsbesøket
hjertefrekvensen (bpm).
Tidsramme: ved inkluderingsbesøket
- hjertefrekvensen (bpm). Disse dataene vil bli målt under det samme inkluderingsbesøket med 1/ standard 12-avlednings EKG-maskinen, 2/ KARDIA MOBILE 6L og 3/APPLE WATCH Series 6. Dataene til Kardia Mobile 6L og Apple Watch-serien 6 vil bli sammenlignet med dataene til gullstandarden et 12-avlednings-EKG.
ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt QT-syndrom

Kliniske studier på LQT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere