LQT и смартфон/умные часы (SMART-QT)
ЭКГ на основе смартфонов и смарт-часов для пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
Врожденный синдром удлиненного интервала QT (LQTS) — редкое генетическое заболевание, характеризующееся удлинением скорректированного интервала QT (QTc) на электрокардиограмме. LQTS связан с риском обморока или внезапной смерти от желудочковой аритмии.
Увеличение продолжительности корригированного интервала QT и/или изменение морфологии зубца Т на электрокардиограмме являются маркерами повышенного риска внезапной смерти и обморока.
Недавно на рынок вышло персональное портативное устройство с 6 отведениями (DI, DII, DIII, aVF, aVL и aVR), подключаемое к смартфону пациента (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). Apple Watch Series 6 (Apple, Купертино, Калифорния, США) также могут записывать ЭКГ. Если устройство предназначено для записи одного отведения (DI), несколько работ показали, что можно записать 9 отведений (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 и V6), просто перемещая устройство. (Spaccarotella CAS и др. JAMA Cardiology 2020).
Эти устройства изначально были разработаны для скрининга мерцательной аритмии, но они производят точные ЭКГ в 6 и 9 отведениях и потенциально могут позволить амбулаторный мониторинг ЭКГ пациентов с LQTS.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deliniere Antoine, MD
- Номер телефона: + 33 4 72 35 75 65
- Электронная почта: antoine.deliniere@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morel Elodie
- Номер телефона: + 33 4 72 35 73 81
- Электронная почта: elodie.morel01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Chevalier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с диагнозом LQTS на основании следующих критериев:
- Скорректированный интервал QT (Qtc) по методу Базетта ≥ 480 мс, несколько раз при отсутствии вторичной причины
- и/или мутация класса 4 или 5 в гене, вовлеченном в синдром удлиненного интервала QT
и/или обморок(и) и QTc > 460 мс при отсутствии другой причины
- Все возрасты
- Отсутствие противодействия со стороны пациента
Критерий исключения:
Никто
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность QTc (мс)
Временное ограничение: во время визита включения
|
Первичным результатом является измерение 3 данных: - продолжительность QTc (мс). Эти данные будут измеряться во время одного и того же визита с включением 1/ стандартного аппарата ЭКГ с 12 отведениями, 2/ KARDIA MOBILE 6L и 3/ APPLE WATCH Series 6. Данные Kardia Mobile 6L и Apple Watch серии 6 будут сравниваться с данными золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях. |
во время визита включения
|
|
морфология зубца Т (уд/мин).
Временное ограничение: во время визита включения
|
- морфология зубца Т (уд/мин).
Эти данные будут измеряться во время одного и того же визита с включением 1/ стандартного аппарата ЭКГ с 12 отведениями, 2/ KARDIA MOBILE 6L и 3/ APPLE WATCH Series 6.
Данные Kardia Mobile 6L и Apple Watch серии 6 будут сравниваться с данными золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях.
|
во время визита включения
|
|
частота сердечных сокращений (уд/мин).
Временное ограничение: во время визита включения
|
- частота сердечных сокращений (уд/мин).
Эти данные будут измеряться во время одного и того же визита с включением 1/ стандартного аппарата ЭКГ с 12 отведениями, 2/ KARDIA MOBILE 6L и 3/ APPLE WATCH Series 6.
Данные Kardia Mobile 6L и Apple Watch серии 6 будут сравниваться с данными золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях.
|
во время визита включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенный
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityПриостановленныйИнтервал Qt, вариацияСоединенное Королевство
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйКлиническое исследование по оценке влияния на интервал QT/QTc после многократного приема целекоксибаИнтервал Qt, вариацияКорея, Республика
-
NobelpharmaЗавершенный
-
Poxel SAЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияСоединенное Королевство
-
WockhardtЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияСоединенные Штаты
-
Duzce UniversityЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияТурция
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioЗавершенныйИнтервал QT/QTcСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityPurdue UniversityЗавершенныйПродление интервала QTСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalНеизвестный
Клинические исследования LQT
-
Thryv Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Thryv Therapeutics, Inc.РекрутингСиндром удлиненного интервала QTСоединенные Штаты