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LQT et Smartphone/Smartwatch (SMART-QT)

6 novembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

ECG basé sur un smartphone et une montre connectée pour les patients atteints du syndrome du QT long congénital

Le syndrome du QT long congénital (SQTL) est une maladie génétique rare caractérisée par un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur l'électrocardiogramme. Le LQTS est associé à un risque de syncope ou de mort subite par arythmie ventriculaire.

L'augmentation de la durée de l'intervalle QT corrigé et/ou les modifications de la morphologie de l'onde T à l'électrocardiogramme sont des marqueurs d'un risque accru de mort subite et de syncope.

Récemment, un appareil portable personnel à 6 dérivations (DI, DII, DIII, aVF, aVL et aVR) connecté au smartphone du patient est entré sur le marché (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIE, USA). L'APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) peut également enregistrer un ECG. Si l'appareil est conçu pour enregistrer une seule dérivation (DI), plusieurs travaux ont montré qu'il était possible d'enregistrer 9 dérivations (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 et V6) en déplaçant simplement l'appareil (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiologie 2020).

Ces appareils ont été conçus à l'origine pour dépister la fibrillation auriculaire, mais ils produisent des ECG à 6 et 9 dérivations précis et pourraient potentiellement permettre une surveillance ECG ambulatoire des patients atteints de SQTL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Chevalier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients LQT

La description

Critère d'intégration:

Patient avec un diagnostic de LQTS basé sur les critères suivants :

  • Intervalle QT (Qtc) corrigé selon la méthode de Bazett ≥ 480 ms, à plusieurs reprises en l'absence de cause secondaire
  • et/ou mutation de classe 4 ou 5 dans un gène impliqué dans le syndrome du QT long

  • et/ou syncope(s) et QTc > 460ms en l'absence d'autre cause

    • Tous ages
    • Pas d'opposition du patient

Critère d'exclusion:

Aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée du QTc (ms)
Délai: à la visite d'inclusion

Le résultat principal est la mesure de 3 données :

- la durée du QTc (ms). Ces données seront mesurées lors de la même visite d'inclusion avec 1/ l'ECG 12 dérivations standard, 2/ le KARDIA MOBILE 6L et 3/ l'APPLE WATCH Series 6. Les données du Kardia Mobile 6L et de l'Apple Watch série 6 seront comparées aux données de l'étalon-or d'un ECG à 12 dérivations.
à la visite d'inclusion
la morphologie des ondes T (bpm).
Délai: à la visite d'inclusion
- la morphologie des ondes T (bpm). Ces données seront mesurées lors de la même visite d'inclusion avec 1/ l'ECG 12 dérivations standard, 2/ le KARDIA MOBILE 6L et 3/ l'APPLE WATCH Series 6. Les données du Kardia Mobile 6L et de l'Apple Watch série 6 seront comparées aux données de l'étalon-or d'un ECG à 12 dérivations.
à la visite d'inclusion
la fréquence cardiaque (bpm).
Délai: à la visite d'inclusion
- la fréquence cardiaque (bpm). Ces données seront mesurées lors de la même visite d'inclusion avec 1/ l'ECG 12 dérivations standard, 2/ le KARDIA MOBILE 6L et 3/ l'APPLE WATCH Series 6. Les données du Kardia Mobile 6L et de l'Apple Watch série 6 seront comparées aux données de l'étalon-or d'un ECG à 12 dérivations.
à la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_1052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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