Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LQT a smartphone/chytré hodinky (SMART-QT)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

EKG založené na chytrém telefonu a chytrých hodinkách pro pacienty s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu

Vrozený syndrom dlouhého QT (LQTS) je vzácná genetická porucha charakterizovaná prodloužením korigovaného QT intervalu (QTc) na elektrokardiogramu. LQTS je spojena s rizikem synkopy nebo náhlé smrti z ventrikulární arytmie.

Prodloužení trvání korigovaného QT intervalu a/nebo změny v morfologii vlny T na elektrokardiogramu jsou markery zvýšeného rizika náhlé smrti a synkopy.

Nedávno vstoupilo na trh osobní přenosné 6svodové zařízení (DI, DII, DIII, aVF, aVL a aVR) propojené s chytrým telefonem pacienta (KARDIA MOBILE 6L, AliveCor, Mountain View, CALIFORNIA, USA). APPLE WATCH Series 6 (Apple, Cupertino, CA, USA) může také zaznamenávat EKG. Pokud je zařízení navrženo pro záznam jednoho svodu (DI), několik prací ukázalo, že je možné zaznamenat 9 svodů (DI, DII, DIII, V1, V2, V3, V4, V5 a V6) pouhým pohybem zařízení. (Spaccarotella CAS et al. JAMA Cardiology 2020).

Tato zařízení byla původně navržena pro screening fibrilace síní, ale produkují přesné 6- a 9svodové EKG a potenciálně by mohla umožnit ambulantní monitorování EKG pacientů s LQTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Chevalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

LQT pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s diagnózou LQTS na základě následujících kritérií:

  • Opravený interval QT (Qtc) podle Bazettovy metody ≥ 480 ms, několikrát při absenci sekundární příčiny
  • a/nebo mutace třídy 4 nebo 5 v genu účastnícím se syndromu dlouhého QT

  • a/nebo synkopa(y) a QTc> 460 ms při absenci jiné příčiny

    • Všechny věkové kategorie
    • Žádný odpor ze strany pacienta

Kritéria vyloučení:

Žádný

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání QTc (ms)
Časové okno: na inkluzní návštěvě

Primárním výsledkem je měření 3 dat:

- trvání QTc (ms). Tato data budou měřena během stejné inkluzní návštěvy 1/ standardním 12svodovým EKG přístrojem, 2/ KARDIA MOBILE 6L a 3/ APPLE WATCH Series 6. Data Kardia Mobile 6L a Apple Watch série 6 budou porovnána s daty zlatého standardu 12svodového EKG.
na inkluzní návštěvě
morfologie T vln (bpm).
Časové okno: na inkluzní návštěvě
- morfologie T vln (bpm). Tato data budou měřena během stejné inkluzní návštěvy 1/ standardním 12svodovým EKG přístrojem, 2/ KARDIA MOBILE 6L a 3/ APPLE WATCH Series 6. Data Kardia Mobile 6L a Apple Watch série 6 budou porovnána s daty zlatého standardu 12svodového EKG.
na inkluzní návštěvě
srdeční frekvence (bpm).
Časové okno: na inkluzní návštěvě
- srdeční frekvence (bpm). Tato data budou měřena během stejné inkluzní návštěvy 1/ standardním 12svodovým EKG přístrojem, 2/ KARDIA MOBILE 6L a 3/ APPLE WATCH Series 6. Data Kardia Mobile 6L a Apple Watch série 6 budou porovnána s daty zlatého standardu 12svodového EKG.
na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Klinické studie na LQT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit