En studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för HSG4112

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB före screening.
2. Män mellan 19 och 50 år vid screening.

3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 26,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / {Höjd (m)^2}

4. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och kliniskt laboratorietest vid screening, eller försökspersoner som bedöms vara godtagbara av utredaren oavsett testresultaten.

Exklusions kriterier:

1. Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon lever-, njur-, neurologisk, immun-, andnings-, endokrina-, hematologiska, neoplastiska eller kardiovaskulära sjukdom eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. humörstörning, tvångssyndrom).
2. Historik med mag- eller tarmsjukdomar (t.ex. Chrons sjukdom, sår) eller operationer - inte inklusive blindtarmsoperationer, hemorroidektomi eller herniotomi - som kan påverka säkerheten eller farmakokinetisk utvärdering av prövningsprodukten.
3. Signifikant historia eller klinisk manifestation av överkänslighet mot någon läkemedelsförening (t.ex. lakrits, aspirin, antibiotika).

4. Ett av flera av följande laboratorietestresultat vid screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glukos (fastande) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
   • Testosteron < 2,49 ng/ml eller > 8,36 ng/ml
5. Systoliskt blodtryck på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på < 60 mmHg eller > 100 mmHg, bestämt av vitala tecken som övervakas efter vila i sittande ställning i minst 3 minuter.
6. Historik av drog-/kemikaliemissbruk eller testade positivt i urinläkemedelsscreening.
7. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter eller fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 14 dagar före dosering, eller receptfria läkemedel/produkter (d.v.s. receptfria läkemedel), hälsoprodukter eller vitaminer inom 7 dagar före dosering, såvida inte utredaren bedömer det vara acceptabelt.
8. Deltagande i någon klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel, inklusive alla studier som undersöker HSG4112, inom 6 månader före dosering (dvs. inom 6 månader efter den sista dosen från föregående studie).
9. Helblodsdonation inom 2 månader före dosering, plasma-/trombocytdonation inom 1 månad före dosering, eller mottagande av blodprodukter inom 1 månad före dosering, eller mottagande av blodprodukter inom 1 månad före dosering.
10. Rökt > 10 cigaretter per dag inom 90 dagar före dosering.
11. Alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller oförmögen att avstå från att konsumera alkohol under studieperioden.
12. Förtäring av grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker 24 timmar före dosering fram till utsläpp, eller oförmögen att avstå från att inta sådana livsmedel eller drycker under samma period.
13. Kan inte avstå från koffeinhaltiga livsmedel eller drycker (t.ex. kaffe, te (t.ex. svart te, grönt te), läsk, kaffemjölk, energidrycker, sportdrycker) under antagningsperioden.

14. Kan eller vill inte använda acceptabla preventivmedel under studieperioden.

    ☞ Godtagbara preventivmetoder inkluderar:

    • Användning av en intrauterin enhet, som har visat sig vara mycket effektiv, av försökspersonens make/partner.
    • Fysiskt preventivmedel för försöksperson eller make/maka/partner som används vid kemisk sterilisering.
    • Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi) av patienten eller patientens make/partner.
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie baserat på kliniska laboratorietestresultat eller andra skäl.