Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von HSG4112

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular vor dem Screening zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.
2. Männer zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening.

3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Körpergröße (m)^2}

4. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischem Labortest beim Screening oder Probanden, die vom Ermittler unabhängig von den Testergebnissen als akzeptabel erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Leber-, Nieren-, neurologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neoplastischen oder kardiovaskulären Erkrankung oder psychiatrischen Störung (z. B. Stimmungsstörung, Zwangsstörung).
2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür) oder Operationen – ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Herniotomie – die die Sicherheit oder pharmakokinetische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
3. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer Überempfindlichkeit gegen eine Arzneimittelverbindung (z. B. Süßholz, Aspirin, Antibiotika).

4. Eines oder mehrere der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/l
   • Glukose (nüchtern) > 110 mg/dl oder < 70 mg/dl
   • Testosteron < 2,49 ng/ml oder > 8,36 ng/ml
5. Systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 60 mmHg oder > 100 mmHg, bestimmt anhand der überwachten Vitalfunktionen nach mindestens 3-minütiger Ruhe im Sitzen.
6. Vorgeschichte von Drogen- / Chemikalienmissbrauch oder positiver Test im Urin-Drogenscreening.
7. innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (d Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie mit Verabreichung eines Prüfpräparats, einschließlich einer Studie zur Untersuchung von HSG4112, innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung (d. h. innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aus der vorherigen Studie).
9. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung, Plasma-/Thrombozytenspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor Dosierung.
10. > 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 90 Tagen vor der Einnahme geraucht.
11. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder kein Verzicht auf Alkohol während der Studienzeit.
12. Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung oder Unfähigkeit, im gleichen Zeitraum auf die Einnahme solcher Nahrungsmittel oder Getränke zu verzichten.
13. Kein Verzicht auf koffeinhaltige Speisen oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee (z. B. schwarzer Tee, grüner Tee), Softdrinks, Kaffeemilch, Energydrinks, Sportgetränke) während der Aufnahmezeit.

14. Unfähig oder nicht bereit, während des Studienzeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

    ☞ Akzeptable Verhütungsmethoden sind:

    • Verwendung eines Intrauterinpessars, das sich als hochwirksam erwiesen hat, durch den Ehepartner/Partner der Testperson.
    • Physikalische Empfängnisverhütung für Probanden oder Ehepartner/Partner bei chemischer Sterilisation.
    • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Hysterektomie, Tubenligatur, Salpingektomie) des Subjekts oder des Ehepartners/Partners des Subjekts.
15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund klinischer Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.