Исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику HSG4112

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед скринингом.
2. Мужчины в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге.

3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26,9.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)^2}

4. В хорошем состоянии здоровья, определяемом отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов при скрининге, или субъектов, которые признаны исследователем приемлемыми независимо от результатов тестов.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого заболевания печени, почек, неврологических, иммунных, респираторных, эндокринных, гематологических, неопластических или сердечно-сосудистых заболеваний или психических расстройств (например, расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство).
2. Заболевания желудка или кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или операции, за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или грыжесечения, которые могут повлиять на безопасность или фармакокинетику исследуемого продукта.
3. Значительная история или клинические проявления гиперчувствительности к любому лекарственному соединению (например, солодке, аспирину, антибиотикам).

4. Один или несколько из следующих результатов лабораторных исследований при скрининге:

   • АЛТ (SGPT) > 60 МЕ/л
   • Глюкоза (натощак) > 110 мг/дл или < 70 мг/дл
   • Тестостерон < 2,49 нг/мл или > 8,36 нг/мл
5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 100 мм рт.
6. История злоупотребления наркотиками / химическими веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
7. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты или фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 14 дней до приема, или любые безрецептурные лекарства/продукты (например, безрецептурные (OTC) препараты), товары для здоровья или витаминов в течение 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
8. Участие в любом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности, включающем введение исследуемого препарата, включая любое исследование, изучающее HSG4112, в течение 6 месяцев до введения дозы (т. е. в течение 6 месяцев после последней дозы из предыдущего исследования).
9. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы, донорство плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца до введения дозы, или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы, или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы.
10. Выкуривал > 10 сигарет в день в течение 90 дней до введения дозы.
11. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.
12. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата до выписки или невозможность воздержаться от употребления таких продуктов или напитков в течение того же периода.
13. Невозможно воздержаться от кофеинсодержащих продуктов или напитков (например, кофе, чая (например, черный чай, зеленый чай), безалкогольных напитков, кофе с молоком, энергетических напитков, спортивных напитков) в течение периода приема.

14. Неспособность или нежелание использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода исследования.

    ☞ К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • Использование внутриматочной спирали, которая доказала свою высокую эффективность, супругом/партнером субъекта.
    • Физическая контрацепция для субъекта или супруга/партнера, использующего химическую стерилизацию.
    • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, гистерэктомия, перевязка маточных труб, сальпингэктомия) субъекта или супруга/партнера субъекта.
15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании на основании результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.