Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van HSG4112 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB.
2. Mannen tussen 19 en 50 jaar bij screening.

3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 26,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)^2}

4. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtest bij screening, of proefpersonen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd, ongeacht de testresultaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische of cardiovasculaire aandoening of psychiatrische stoornis (bijv. Stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis).
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. ziekte van Chrons, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die de veiligheid of farmacokinetische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
3. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddelverbinding (bijv. Zoethout, aspirine, antibiotica).

4. Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ALAT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glucose (nuchter) > 110 mg/dL of < 70 mg/dL
   • Testosteron < 2,49 ng/ml of > 8,36 ng/ml
5. Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 60 mmHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van vitale functies die worden gecontroleerd na minstens 3 minuten rusten in zittende positie.
6. Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
7. Medicijnen/producten of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, of medicijnen/producten zonder recept (d.w.z. zelfzorggeneesmiddelen), gezondheidsproducten of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
8. Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, inclusief een studie waarin HSG4112 wordt onderzocht, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (d.w.z. binnen 6 maanden na de laatste dosis van de vorige studie).
9. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
10. > 10 sigaretten per dag gerookt binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering.
11. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de studieperiode.
12. Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van de inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
13. Kan zich tijdens de opnameperiode niet onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee (bijv. zwarte thee, groene thee), frisdrank, koffiemelk, energiedranken, sportdranken).

14. Niet in staat of niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

    ☞ Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Gebruik van een intra-uterien apparaat, dat zeer effectief is gebleken, door de echtgenoot/partner van de proefpersoon.
    • Fysieke anticonceptie voor proefpersoon of echtgeno(o)t(e)/partner gebruikt bij chemische sterilisatie.
    • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie) van de proefpersoon of de echtgenoot/partner van de proefpersoon.
15. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen.