Tutkimus ruoan vaikutuksesta HSG4112:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
2. Miehet 19-50-vuotiaat seulonnassa.

3. Painoindeksi (BMI) välillä 18-26,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)^2}

4. Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista ja kliinisestä laboratoriokokeesta seulonnoissa, tai henkilöt, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä testituloksista riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa maksan, munuaisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematologisen, neoplastisen tai sydän- ja verisuonitaudin tai psykiatrisen häiriön (esim. mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
2. Aiemmat maha- tai suolistohäiriöt (esim. Chronsin tauti, haavauma) tai leikkaukset – ei mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai herniotomia – jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen tai farmakokineettiseen arviointiin.
3. Merkittävä historia tai kliininen yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle (esim. lakritsille, aspiriinille, antibiooteille).

4. Yksi seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

   • ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Glukoosi (paasto) > 110 mg/dl tai < 70 mg/dl
   • Testosteroni < 2,49 ng/ml tai > 8,36 ng/ml
5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 100 mmHg elintoimintojen perusteella mitattuna vähintään 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
6. Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
7. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/-tuotteita tai fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (eli itsehoitolääkkeitä), terveystuotteita tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen, mukaan lukien kaikki HSG4112:ta tutkivat tutkimukset, 6 kuukauden sisällä ennen annostelua (eli 6 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta).
9. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta, plasman/verihiutaleiden luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
10. Polttanut > 10 savuketta päivässä 90 päivän aikana ennen annostelua.
11. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pystynyt olemaan käyttämättä alkoholia tutkimusjakson aikana.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua kotiuttamiseen saakka tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta samana ajanjaksona.
13. Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, tee (esim. musta tee, vihreä tee), virvoitusjuomat, kahvimaito, energiajuomat, urheilujuomat) sisäänpääsyn aikana.

14. Ei pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.

    ☞ Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, potilaan puoliso/kumppani.
    • Fyysinen ehkäisy koehenkilölle tai puolisolle/kumppanille, jota käytetään kemiallisen steriloinnin yhteydessä.
    • Kohteen tai potilaan puolison/kumppanin kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, salpingektomia).
15. Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.