Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de HSG4112

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. Hombres entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección.

3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26,9.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)^2}

4. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico en la selección, o sujetos que el investigador considere aceptables independientemente de los resultados de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunitaria, respiratoria, endocrina, hematológica, neoplásica o cardiovascular, o trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo).
2. Antecedentes de trastornos estomacales o intestinales (p. ej., enfermedad de Chrons, úlcera) o cirugías, sin incluir apendicectomía, hemorroidectomía o herniotomía, que pueden afectar la seguridad o la evaluación farmacocinética del producto en investigación.
3. Antecedentes significativos o manifestación clínica de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico (p. ej., regaliz, aspirina, antibióticos).

4. Uno o más de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glucosa (en ayunas) > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
   • Testosterona < 2,49 ng/ml o > 8,36 ng/ml
5. Presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica de < 60 mmHg o > 100 mmHg según lo determinado por los signos vitales monitoreados después de descansar en posición sentada durante al menos 3 minutos.
6. Historial de abuso de drogas/químicos o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento/producto sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC]), productos para la salud o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
8. Participación en cualquier estudio clínico o estudio de bioequivalencia que involucre la administración de un fármaco en investigación, incluido cualquier estudio que investigue HSG4112, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (es decir, dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del estudio anterior).
9. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, donación de plasma/plaquetas dentro del mes anterior a la dosificación, o recepción de productos sanguíneos dentro del mes anterior a la dosificación, o recepción de productos sanguíneos dentro del mes anterior a la dosificación.
10. Fumó > 10 cigarrillos por día dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
11. Consumo de alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
12. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo 24 horas antes de la dosificación hasta el alta, o incapaz de abstenerse de ingerir dichos alimentos o bebidas durante el mismo período.
13. No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té (por ejemplo, té negro, té verde), refrescos, café con leche, bebidas energéticas, bebidas deportivas) durante el período de admisión.

14. No puede o no quiere usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de estudio.

    ☞ Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • Uso de un dispositivo intrauterino, que ha demostrado ser altamente efectivo, por parte del cónyuge/pareja del sujeto.
    • Anticoncepción física para sujeto o cónyuge/pareja utilizada con esterilización química.
    • Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía) del sujeto o del cónyuge/pareja del sujeto.
15. Sujetos que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.