Perivenös dexametasonterapi: undersöker minskning av inflammation efter avlägsnande av trombos för att ge nytta vid subakut och kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)
24 juni 2026 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.
Perivenös dexametasonterapi: Undersökning av minskning av inflammation efter avlägsnande av trombos för att ge nytta vid subakut och kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)
Detta är en studie av en medicinsk procedur som använder en kommersiellt tillgänglig kateter (Bullfrog® Micro-Infusion Device) för att lokalt leverera ett kommersiellt tillgängligt antiinflammatoriskt läkemedel (dexametasonnatriumfosfatinjektion) runt de djupa venerna efter DVT-rekanalisering, där DVT-symptom var närvarande i minst 14 dagar och inte mer än 60 dagar före rekanalisering.
Målet med studien är att se om lokal antiinflammation hjälper till att förhindra re-trombos av blodkärlet och förbättring av symtom i upp till 24 månader efter den initiala DVT-rekanaliseringsproceduren.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33060
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- CIS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
- St John Health System
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- CardioVoyage
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77494
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före mottagande av icke-standardiserade vård, protokollspecifika procedurer.
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer inklusive ifyllande av frågeformulär och uppföljningsbesök och tillgänglighet under studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 89 år.
- För kvinnor med reproduktionspotential: negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet, användning av högeffektiv preventivmetod i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
- Negativt covid-19-testresultat inom 5 dagar före proceduren eller bevis på covid-19-vaccin eller booster under de senaste 12 månaderna.
- Debut av DVT-symtom 14 till 60 dagar före intervention i studielemmet med behov av stentning av det iliofemorala segmentet.
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den föreskrivna antikoagulantregimen.
- Recept på minst 14 dagar lågmolekylärt heparin följt av terapeutiskt antikoagulant efter utredarens val i minst 12 månader som en del av post-interventionell medicinering.
- Minst 30 dagar med föreskrivet trombocythämmare (aspirin eller P2Y12-hämmare).
- Hemodynamiskt signifikant DVT (>50 % areaobstruktion) som sträcker sig över åtminstone (a) de iliofemorala och gemensamma femorala venerna eller (b) den gemensamma femoralvenen med förlängning in i femoralvenen och/eller profundavenen. Omfattningen av tromb i popliteal- och kalven är tillåten.
- Framgångsrik rekanalisering av målvenen med minst en patenterad inflödesven (femoral eller profunda).
Exklusions kriterier:
- Aktuell inskrivning i en annan icke-registrerad klinisk studie av systemisk läkemedelsterapi eller annan enhetsstudie som inte har fullbordat sin primära effektmått, inklusive tidigare inskrivning i denna studie. Samtidig registrering i registerstudier av godkända produkter eller läkemedel är acceptabelt.
- Brist på förmåga att förstå den kliniska prövningens natur, betydelse och implikationer.
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Icke-ambulerande status före DVT-förekomst.
- I målvensegmentet: tidigare behandlad symtomatisk DVT under de senaste 12 månaderna.
- I det kontralaterala (icke-studie) benet: symtomatisk DVT som enligt operationsläkarens uppfattning kommer att kräva operation under de följande 30 dagarna.
- Extremitetshotande cirkulationskompromiss med ankel-armindex <0,4, absolut ankeltryck <50 mmHg eller absolut tåtryck <30 mmHg.
- Lungemboli (PE) definierad som antingen massiv (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller patient på IV vasoaktiv medicin för att stödja blodtrycket), eller medelhög högrisk PE, enligt definitionen av European Society Guideline on management of PE. Låg-risk PE och/eller medelhög lågrisk PE kan registreras.
- Oförmåga att tolerera samtida venös interventionsprocedur på grund av svår dyspné eller akut systemisk sjukdom.
- Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA), dexametasonnatriumfosfat eller jodhaltig kontrast, förutom milda-måttliga kontrastallergier för vilka steroidpremedicinering kan användas.
- Historik av eller aktiv heparininducerad trombocytopeni (HIT).
- Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 innan antikoagulering påbörjas, eller trombocyter < 100 000/ml. Måttligt nedsatt njurfunktion hos diabetespatienter (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min) eller gravt nedsatt njurfunktion hos icke-diabetespatienter (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min).
- Aktiv blödning, nyligen (< 3 månader) GI-blödning, allvarlig leverdysfunktion, blödande diates.
- Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (< 10 dagar) större operation, kataraktkirurgi, trauma, hjärt-lungräddning, obstetrisk förlossning eller annan invasiv procedur.
- Anamnes med hemorragisk stroke eller intrakraniell/intraspinal blödning, tumör, vaskulär missbildning, aneurysm.
- Aktiv cancer med en förväntad livslängd på <2 år.
- Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg). Detta kan behandlas och blodtrycket måste vara stabilt innan venös åtkomst erhålls (systoliskt blodtryck <140 mmHg).
- Gravid eller ammar.
- Förväntad livslängd < 2 år.
- Tromb av inferior vena cava (IVC) som sträcker sig minst en centimeter ovanför den gemensamma höftbenskonfluensen.
- Oförmåga att få venös tillgång.
- Oförmåga att återkanalisera målvensegmentet/-segmenten.
- Historik av ipsilateral venös stent.
- DVT-längden för perivaskulär läkemedelsbehandling överstiger 50 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Saltlösningstillförsel runt målvensegment(er)
|
|
Experimentell: Behandling
|
Dexametasontillförsel runt målvensegment(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant primär patency
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från förlust av öppenhet med tillhörande symtom
|
6 månader
|
|
Frihet från allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från sammansatt död av alla orsaker, kliniskt signifikant lungemboli, större blödning, målkärlstrombos, infektion av behandlings- eller insättningsstället eller AV-fistel på behandlingsstället
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CIP0218
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .