Перивенозная терапия дексаметазоном: изучение уменьшения воспаления после удаления тромба для получения пользы при подостром и хроническом подвздошно-бедренном ТГВ (DEXTERITY-SCI)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия до получения каких-либо нестандартных процедур ухода, определенных протоколом.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение анкет и последующие визиты, а также доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 89 лет.
4. Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры, использование высокоэффективной контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
5. Отрицательный результат теста на COVID-19 в течение 5 дней до процедуры или подтверждение вакцины против COVID-19 или ревакцинации в течение последних 12 месяцев.
6. Появление симптомов ТГВ за 14–60 дней до вмешательства на изучаемой конечности с необходимостью стентирования подвздошно-бедренного сегмента.
7. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться предписанного режима приема антикоагулянтов.
8. Назначение в течение не менее 14 дней низкомолекулярного гепарина с последующим назначением терапевтического антикоагулянта по выбору исследователя в течение как минимум 12 месяцев в рамках постинтервенционного режима лечения.
9. Минимум 30 дней назначенного антитромбоцитарного препарата (аспирин или ингибитор P2Y12).
10. Гемодинамически значимый ТГВ (>50% площади обструкции), охватывающий как минимум (а) подвздошно-бедренную и общую бедренную вены или (б) общую бедренную вену с распространением на бедренную вену и/или глубокую вену. Допускается протяженность тромба в подколенной и икроножной венах.
11. Успешная реканализация целевой вены по крайней мере с одной проходимой веной притока (бедренной или глубокой).

Критерий исключения:

1. Текущая регистрация в другом незарегистрированном клиническом исследовании системной лекарственной терапии или другом исследовании устройств, которое не завершило свою первичную конечную точку, включая предыдущую регистрацию в этом исследовании. Допускается одновременная регистрация в регистрационных исследованиях одобренных устройств или лекарств.
2. Недостаток способности понять характер, значение и последствия клинического испытания.
3. Индекс массы тела > 40 кг/м2.
4. Неамбулаторный статус до возникновения ТГВ.
5. В целевом сегменте вены: ранее леченный симптоматический ТГВ в течение предшествующих 12 месяцев.
6. В контралатеральной (не исследуемой) ноге: симптоматический ТГВ, который, по мнению оперирующего врача, потребует хирургического вмешательства в ближайшие 30 дней.
7. Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям, с лодыжечно-плечевым индексом <0,4, абсолютное давление в голеностопном суставе <50 мм рт.ст. или абсолютное давление в пальцах ног <30 мм рт.ст.
8. Легочная эмболия (ТЭЛА), определяемая как массивная (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или пациент, принимающий внутривенно вазоактивные препараты для поддержания артериального давления), или промежуточная ТЭЛА высокого риска, как определено в Руководстве Европейского общества по лечению ТЭЛА. Могут быть зарегистрированы ТЭЛА низкого риска и/или ТЭЛА промежуточного низкого риска.
9. Неспособность переносить современную процедуру венозного вмешательства из-за тяжелой одышки или острого системного заболевания.
10. Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA), дексаметазона натрия фосфата или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
11. История или активная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
12. Гемоглобин < 9,0 мг/дл, МНО > 1,6 до начала антикоагулянтной терапии или тромбоциты < 100 000/мл. Умеренная почечная недостаточность у пациентов с диабетом (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин) или тяжелая почечная недостаточность у пациентов без диабета (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
13. Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
14. Недавняя (< 3 мес) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация, акушерские роды или другие инвазивные процедуры.
15. В анамнезе геморрагический инсульт или внутричерепное/интраспинальное кровотечение, опухоль, сосудистая мальформация, аневризма.
16. Активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
17. Тяжелая артериальная гипертензия при повторных измерениях (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.). Это поддается лечению, и артериальное давление должно быть стабильным до получения венозного доступа (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.).
18. Беременные или кормящие грудью.
19. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
20. Тромб нижней полой вены (НПВ), выступающий не менее чем на один сантиметр выше места впадения общей подвздошной кости.
21. Невозможность получить венозный доступ.
22. Невозможность реканализации целевого сегмента(ов) вены.
23. История ипсилатерального венозного стента.
24. Длина ТГВ, на которую направлена ​​периваскулярная медикаментозная терапия, превышает 50 см.