Perivenøs dexamethasonterapi: Undersøgelse af reduktion af inflammation efter trombefjernelse for at give fordel ved subakut og kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standard for pleje.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 89 år.
4. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren, brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
5. Negativt COVID-19-testresultat inden for 5 dage før proceduren eller bevis for COVID-19-vaccine eller booster inden for de seneste 12 måneder.
6. Debut af DVT-symptomer 14 til 60 dage før intervention i undersøgelseslemmet med behov for stenting af det iliofemorale segment.
7. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde det foreskrevne anti-koagulerende regime.
8. Recept på mindst 14 dage lavmolekylært heparin efterfulgt af terapeutisk antikoagulant efter investigatorens valg i minimum 12 måneder som en del af post-interventionel medicinbehandling.
9. Minimum 30 dage med ordineret trombocythæmmende middel (aspirin eller P2Y12-hæmmer).
10. Hæmodynamisk signifikant DVT (>50 % områdeobstruktion) spænder over mindst (a) de iliofemorale og almindelige femorale vener eller (b) den fælles femorale vene med forlængelse ind i femoralvenen og/eller profundavenen. Omfang af trombe i popliteal- og kalvener er tilladt.
11. Vellykket rekanalisering af målvenen med mindst én åben indstrømningsvene (femoral eller profunda).

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel tilmelding til en anden ikke-registreret klinisk undersøgelse af systemisk lægemiddelbehandling eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført sit primære endepunkt, inklusive tidligere tilmelding til denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til registerundersøgelser af godkendte enheder eller lægemidler er acceptabel.
2. Manglende evne til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg.
3. Body Mass Index > 40 kg/m2.
4. Ikke-ambulatorisk status før DVT-forekomst.
5. I målvenesegmentet: tidligere behandlet symptomatisk DVT inden for de foregående 12 måneder.
6. I det kontralaterale (ikke-studie) ben: symptomatisk DVT, der efter operationslægens vurdering vil kræve operation i de efterfølgende 30 dage.
7. Lemmertruende kredsløbskompromis med ankel-brachialindeks <0,4, absolut ankeltryk <50 mmHg eller absolut tåtryk <30 mmHg.
8. Lungeemboli (PE) defineret som enten massiv (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller patient på IV vasoaktiv medicin til at understøtte blodtrykket) eller mellemhøj risiko PE, som defineret af European Society Guideline om behandling af PE. Lavrisiko PE og/eller middel lavrisiko PE kan tilmeldes.
9. Manglende evne til at tolerere moderne venøs interventionsprocedure på grund af svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
10. Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA), dexamethason natriumfosfat eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
11. Anamnese med eller aktiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
12. Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før start af antikoagulering, eller blodplader < 100.000/ml. Moderat nedsat nyrefunktion hos diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min) eller alvorlig nyreinsufficiens hos ikke-diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
13. Aktiv blødning, nylig (< 3 mdr.) GI-blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
14. Nylig (< 3 mdr.) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, hjerte-lunge-redning, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
15. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
16. Aktiv cancer med en forventet levetid på <2 år.
17. Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket skal være stabilt, før der opnås venøs adgang (systolisk blodtryk <140 mmHg).
18. Gravid eller ammende.
19. Forventet levetid < 2 år.
20. Trombe i vena cava inferior (IVC), der strækker sig mindst en centimeter over den almindelige iliacale konfluens.
21. Manglende evne til at få venøs adgang.
22. Manglende evne til at rekanalisere målvenesegmentet/-erne.
23. Anamnese med ipsilateral venøs stent.
24. DVT-længden, der skal målrettes for perivaskulær lægemiddelbehandling, overstiger 50 cm.