Perivenous Dexamethasone 치료: 아급성 및 만성 Iliofemoral DVT에서 혈전 제거 후 염증 감소 효과를 조사 (DEXTERITY-SCI)
2023년 10월 17일 업데이트: Mercator MedSystems, Inc.
Perivenous Dexamethasone 치료: 아급성 및 만성 Iliofemoral DVT(DEXTERITY-SCI)에서 혈전 제거 후 염증 감소 효과를 조사
이것은 DVT 재개통 후 심부정맥 주위에 시판되는 항염증제(덱사메타손 인산나트륨 주사)를 국부적으로 전달하기 위해 시판되는 카테터(Bullfrog® Micro-Infusion Device)를 활용하는 의료 절차에 대한 연구입니다. 재관류 전에 최소 14일에서 최대 60일 동안 존재했습니다.
이 연구의 목표는 초기 DVT 재개통술 후 최대 24개월 동안 국소 항염증이 혈관의 재혈전증 예방 및 증상 개선에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirk Seward, PhD
- 전화번호: 510-614-4550
- 이메일: kseward@mercatormed.com
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- 모병
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33060
- 모병
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- CIS Clinical Research
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- 모병
- MedStar Health Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 아직 모집하지 않음
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- 모병
- St John Health System
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- 모병
- CardioVoyage
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Houston, Texas, 미국, 77494
- 모병
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23452
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Lake Washington Vascular
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Galway University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St. Thomas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비표준 치료, 프로토콜별 절차를 받기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 설문지 작성 및 후속 방문 및 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술.
- 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성의 경우: 시술 전 ≤ 7일 동안 임신 테스트 음성, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법 사용, 연구 참여 기간 동안 그러한 방법 사용에 동의.
- 시술 전 5일 이내에 COVID-19 검사 결과가 음성이거나 지난 12개월 이내에 COVID-19 백신 또는 추가 접종 증거가 있는 경우.
- ilifemoral segment의 stenting이 필요한 연구 사지에 개입하기 14~60일 전에 DVT 증상이 시작되었습니다.
- 경구 약물을 복용하고 처방된 항응고제 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 최소 14일 저분자량 헤파린 처방 후 중재 후 투약 요법의 일환으로 최소 12개월 동안 연구자가 선택한 치료용 항응고제.
- 처방된 항혈소판제(아스피린 또는 P2Y12 억제제) 최소 30일.
- 적어도 (a) 장골대퇴정맥 및 총대퇴정맥 또는 (b) 대퇴정맥 및/또는 심부정맥으로 확장된 총대퇴정맥에 걸친 혈류역학적으로 유의미한 DVT(>50% 면적 폐쇄). 슬와 정맥과 종아리 정맥의 혈전 정도는 허용됩니다.
- 적어도 하나의 특허 유입 정맥(대퇴 또는 심부)으로 대상 정맥의 성공적인 재개통.
제외 기준:
- 본 연구의 이전 등록을 포함하여 전신 약물 요법 또는 1차 종점을 완료하지 않은 다른 장치 연구에 대한 다른 비등록 임상 연구에 현재 등록. 승인된 기기 또는 의약품의 레지스트리 연구에 동시 등록이 허용됩니다.
- 임상 시험의 성격, 중요성 및 의미를 이해하는 능력 부족.
- 체질량 지수 > 40kg/m2.
- DVT 발생 이전의 비보행 상태.
- 대상 정맥 부분: 지난 12개월 이내에 이전에 치료받은 증상이 있는 DVT.
- 반대측(비연구) 다리: 수술 의사의 의견에 따라 다음 30일 이내에 수술이 필요한 증상이 있는 DVT.
- 발목-상완 지수 <0.4로 사지 위협 순환 손상, 절대 발목 압력 <50mmHg 또는 절대 발가락 압력 <30mmHg.
- 폐색전증(PE)은 중증(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 혈압을 지원하기 위해 IV 혈관 작용 약물을 복용하는 환자) 또는 PE 관리에 관한 유럽 학회 지침에 정의된 중간 고위험 PE로 정의됩니다. 저위험 PE 및/또는 중급 저위험 PE를 등록할 수 있습니다.
- 심한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환으로 인해 현대의 정맥 개입 절차를 견딜 수 없음.
- 헤파린, 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA), 덱사메타손 인산나트륨 또는 요오드화 조영제로 인한 알레르기, 과민증 또는 혈소판 감소증
- 활동성 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력 또는 활동성.
- 헤모글로빈 < 9.0 mg/dl, 항응고 시작 전 INR > 1.6 또는 혈소판 < 100,000/ml. 당뇨병 환자의 중등도 신장애(추정 사구체 여과율 < 60ml/min) 또는 비당뇨병 환자의 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30ml/min).
- 활동성 출혈, 최근(3개월 미만) 위장관 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
- 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술, 산과적 분만 또는 기타 침습적 시술.
- 출혈성 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
- 기대 수명이 2년 미만인 활동성 암.
- 반복 측정 시 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 105 mmHg). 이는 치료할 수 있으며 정맥 접근을 확보하기 전에 혈압이 안정적이어야 합니다(수축기 혈압 <140 mmHg).
- 임신 또는 모유 수유.
- 기대 수명 < 2년.
- 하대정맥(Inferior vena cava, IVC)의 혈전은 온장골융합부에서 최소 1cm 위로 확장됩니다.
- 정맥 접근을 할 수 없음.
- 대상 정맥 세그먼트를 재관류할 수 없습니다.
- 동측 정맥 스텐트의 병력.
- 혈관주위 약물치료의 대상이 되는 DVT 길이는 50cm를 초과한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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대상 정맥 세그먼트 주변의 식염수 전달
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실험적: 치료
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표적 정맥 세그먼트 주변의 덱사메타손 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 일차 개통성
기간: 6 개월
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관련 증상이 있는 개통성 상실로부터의 자유
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6 개월
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주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
기간: 30 일
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모든 원인에 의한 사망, 임상적으로 유의한 폐색전증, 주요 출혈, 표적 혈관 혈전증, 치료 또는 삽입 부위의 감염 또는 치료 부위의 AV 누공의 복합성이 없음
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP0218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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장골대퇴; 혈전증에 대한 임상 시험
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Medtronic Endovascular완전한
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Cook Group Incorporated완전한
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Boston Scientific Corporation빼는만성 비악성 장골 대퇴 정맥 폐쇄 환자 치료에서 Boston Scientific Vici® 정맥 스텐트 시스템을 사용한 IVUS 유도 스텐트 시술의 임상 결과 (APAC VICI)만성 정맥 장애 | 정맥 유출 장애 | Iliofemoral 정맥의 전신 정맥 유출
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Boston Scientific Corporation완전한만성 정맥 장애 | 정맥 유출 장애 | Iliofemoral Vein의 증상이 있는 정맥 유출 폐쇄미국, 아일랜드, 영국, 네덜란드, 프랑스, 독일, 스페인
혈관주위 덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아