Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w podostrej i przewlekłej ZŻG biodrowo-udowej (DEXTERITY-SCI)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w podostrej i przewlekłej ZŻG biodrowo-udowej (DEXTERITY-SCI)

Jest to badanie procedury medycznej, w której wykorzystuje się dostępny w handlu cewnik (urządzenie do mikroinfuzji Bullfrog®) w celu miejscowego podania dostępnego w handlu leku przeciwzapalnego (wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu) wokół żył głębokich po rekanalizacji DVT, gdzie objawy DVT były obecne przez co najmniej 14 dni i nie więcej niż 60 dni przed rekanalizacją. Celem badania jest sprawdzenie, czy miejscowe działanie przeciwzapalne pomaga zapobiegać ponownej zakrzepicy naczynia krwionośnego i złagodzeniu objawów do 24 miesięcy po wstępnym zabiegu rekanalizacji ZŻG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Rekrutacyjny
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovoyage
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Lake Washington Vascular
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek niestandardowej opieki, procedur specyficznych dla protokołu.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 89 lat.
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem, stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  5. Ujemny wynik testu na COVID-19 w ciągu 5 dni przed zabiegiem lub dowód na szczepionkę lub dawkę przypominającą na COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Początek objawów DVT 14 do 60 dni przed interwencją w badanej kończynie z koniecznością stentowania odcinka biodrowo-udowego.
  7. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania przepisanego schematu antykoagulacyjnego.
  8. Recepta na co najmniej 14 dni heparyna drobnocząsteczkowa, a następnie terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy wybrany przez badacza przez co najmniej 12 miesięcy jako część postinterwencyjnego schematu leczenia.
  9. Minimum 30 dni przepisanego leku przeciwpłytkowego (aspiryna lub inhibitor P2Y12).
  10. Hemodynamicznie znacząca DVT (niedrożność powierzchni >50%) obejmująca co najmniej (a) żyłę biodrowo-udową i żyłę udową wspólną lub (b) żyłę udową wspólną z rozszerzeniem do żyły udowej i/lub żyły głębokiej. Dopuszcza się rozległość skrzepliny w żyłach podkolanowych i łydkowych.
  11. Skuteczna rekanalizacja żyły docelowej z co najmniej jedną drożną żyłą dopływową (udową lub głęboką).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego nierejestrowanego badania klinicznego dotyczącego ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego badania dotyczącego urządzeń, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, w tym wcześniejsza rejestracja do tego badania. Dopuszczalna jest jednoczesna rejestracja w badaniach rejestrowych zatwierdzonych urządzeń lub leków.
  2. Brak umiejętności zrozumienia istoty, znaczenia i implikacji badania klinicznego.
  3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  4. Stan niechodzący przed wystąpieniem DVT.
  5. W docelowym odcinku żyły: uprzednio leczona objawowa ZŻG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. W przeciwległej (niebadanej) nodze: objawowa DVT, która w opinii lekarza operującego będzie wymagała operacji w ciągu następnych 30 dni.
  7. Zagrażające kończynie upośledzenie krążenia ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,4, bezwzględne ciśnienie w kostce <50 mmHg lub bezwzględne ciśnienie w palcach <30 mmHg.
  8. Zatorowość płucna (ZP) zdefiniowana jako masywna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub pacjent przyjmujący dożylnie leki wazoaktywne w celu podtrzymania ciśnienia krwi) lub ZP średniego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Postępowania w ZP. Można zapisać się na PE niskiego ryzyka i/lub średniego PE niskiego ryzyka.
  9. Nietolerancja współczesnej procedury żylnej interwencji z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
  10. Alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość spowodowana heparyną, rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA), fosforanem sodowym deksametazonu lub jodowym środkiem kontrastowym, z wyjątkiem alergii o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  11. Historia lub aktywna trombocytopenia indukowana heparyną (HIT).
  12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem antykoagulacji lub liczba płytek krwi < 100 000/ml. Umiarkowana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min) lub ciężka niewydolność nerek u pacjentów bez cukrzycy (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
  13. Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby, skaza krwotoczna.
  14. niedawno przebyta (< 3 miesiące) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja usunięcia zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  15. Historia udaru krwotocznego lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
  16. Aktywny rak z oczekiwaną długością życia <2 lata.
  17. Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg). Można to leczyć, a ciśnienie krwi musi być stabilne przed uzyskaniem dostępu żylnego (skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg).
  18. Ciąża lub karmienie piersią.
  19. Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  20. Skrzeplina żyły głównej dolnej (IVC) rozciągająca się co najmniej jeden centymetr powyżej ujścia biodrowego wspólnego.
  21. Niemożność uzyskania dostępu żylnego.
  22. Niezdolność do rekanalizacji docelowego segmentu żyły.
  23. Historia stentu żylnego po tej samej stronie.
  24. Długość DVT, która ma być celem okołonaczyniowej terapii lekowej, przekracza 50 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Produkt złożony: Pozorowanie okołonaczyniowe
Dostarczanie soli fizjologicznej wokół docelowego segmentu żyły
Eksperymentalny: Leczenie
Produkt złożony: Deksametazon okołonaczyniowy
Podawanie deksametazonu wokół docelowego segmentu żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od utraty drożności z towarzyszącymi objawami
6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, klinicznie istotnej zatorowości płucnej, poważnego krwawienia, zakrzepicy naczynia docelowego, zakażenia leczonego miejsca lub miejsca wkłucia lub przetoki przedsionkowo-komorowej w leczonym miejscu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Współpracownicy

University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon okołonaczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj