Perivenöse Dexamethason-Therapie: Untersuchung der Verringerung der Entzündung nach Thrombusentfernung, um Vorteile bei subakuter und chronischer iliofemoraler TVT zu erzielen (DEXTERITY-SCI)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Erhalt von nicht standardmäßigen, protokollspezifischen Verfahren.
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Nachsorgebesuchen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 89 Jahren.
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff, Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
5. Negatives COVID-19-Testergebnis innerhalb von 5 Tagen vor dem Eingriff oder Nachweis eines COVID-19-Impfstoffs oder einer Auffrischimpfung innerhalb der letzten 12 Monate.
6. Beginn der TVT-Symptome 14 bis 60 Tage vor dem Eingriff in der Studienextremität mit Notwendigkeit einer Stentimplantation des iliofemoralen Segments.
7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das vorgeschriebene gerinnungshemmende Regime zu halten.
8. Verschreibung für mindestens 14 Tage niedermolekulares Heparin, gefolgt von einem therapeutischen Antikoagulans nach Wahl des Prüfers für mindestens 12 Monate als Teil eines postinterventionellen Medikationsschemas.
9. Mindestens 30 Tage verschriebener Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder P2Y12-Hemmer).
10. Hämodynamisch signifikante DVT (>50 % Flächenobstruktion), die sich über mindestens (a) die Vena iliofemoralis und die V. femoralis communis oder (b) die V. femoralis communis mit Verlängerung in die V. femoralis und/oder die V. profunda erstreckt. Das Ausmaß des Thrombus in den Kniekehlen- und Wadenvenen ist zulässig.
11. Erfolgreiche Rekanalisation der Zielvene mit mindestens einer offenen Zuflussvene (femoral oder profunda).

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Aufnahme in eine andere nicht registrierte klinische Studie zur systemischen Arzneimitteltherapie oder eine andere Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat, einschließlich vorheriger Aufnahme in diese Studie. Die gleichzeitige Aufnahme in Registerstudien von zugelassenen Geräten oder Arzneimitteln ist akzeptabel.
2. Mangelnde Fähigkeit, die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen.
3. Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
4. Nicht gehfähiger Zustand vor dem Auftreten einer TVT.
5. Im Zielvenensegment: zuvor behandelte symptomatische TVT innerhalb der letzten 12 Monate.
6. Im kontralateralen (Nicht-Studien-)Bein: symptomatische TVT, die nach Meinung des operierenden Arztes in den folgenden 30 Tagen operiert werden muss.
7. Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung mit Knöchel-Arm-Index < 0,4, absoluter Knöcheldruck <50 mmHg oder absoluter Zehendruck <30 mmHg.
8. Lungenembolie (LE), definiert entweder als massive (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Patient erhält intravenöse vasoaktive Medikation zur Blutdruckunterstützung) oder intermediäre LE mit hohem Risiko, wie in der Richtlinie der Europäischen Gesellschaft zum Management von LE definiert. PE mit niedrigem Risiko und/oder mittlere PE mit niedrigem Risiko können eingeschrieben werden.
9. Unfähigkeit, ein zeitgemäßes venöses Interventionsverfahren aufgrund schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung zu tolerieren.
10. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA), Dexamethason-Natriumphosphat oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
11. Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
12. Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Antikoagulation oder Thrombozyten < 100.000/ml. Moderate Nierenfunktionsstörung bei Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Nicht-Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
13. Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
14. Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
15. Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
16. Aktiver Krebs mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren.
17. Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg). Dies kann behandelt werden, und der Blutdruck muss stabil sein, bevor ein venöser Zugang erreicht wird (systolischer Blutdruck <140 mmHg).
18. Schwanger oder stillend.
19. Lebenserwartung < 2 Jahre.
20. Thrombus der Vena cava inferior (IVC), der sich mindestens einen Zentimeter über den Zusammenfluss von Iliaca hinaus erstreckt.
21. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.
22. Unfähigkeit, das/die Zielvenensegment(e) zu rekanalisieren.
23. Geschichte des ipsilateralen venösen Stents.
24. Die DVT-Länge, die für eine perivaskuläre medikamentöse Therapie angestrebt wird, überschreitet 50 cm.