Periveneuze dexamethasontherapie: onderzoek naar vermindering van ontsteking na tromboseverwijdering om voordeel te behalen bij subacute en chronische iliofemorale DVT (DEXTERITY-SCI)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.
Periveneuze dexamethason-therapie: onderzoek naar vermindering van ontsteking na tromboseverwijdering om voordeel te behalen bij subacute en chronische iliofemorale DVT (DEXTERITY-SCI)
Dit is een studie van een medische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de handel verkrijgbare katheter (de Bullfrog® Micro-Infusion Device) om plaatselijk een in de handel verkrijgbaar ontstekingsremmend geneesmiddel (dexamethason-natriumfosfaatinjectie) toe te dienen rond de diepe aderen na DVT-rekanalisatie, waar DVT-symptomen minimaal 14 dagen en maximaal 60 dagen voorafgaand aan de herkanalisatie aanwezig waren.
Het doel van de studie is om te zien of lokale ontstekingsremmers hertrombose van het bloedvat helpen voorkomen en verbetering van de symptomen tot 24 maanden na de initiële DVT-rekanalisatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33060
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- CIS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- St John Health System
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- CardioVoyage
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77494
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23452
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorg, protocolspecifieke procedures.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van vragenlijsten en vervolgbezoeken en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 89 jaar.
- Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen vóór de procedure, gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Negatief COVID-19-testresultaat binnen 5 dagen voorafgaand aan de procedure of bewijs van COVID-19-vaccin of booster in de afgelopen 12 maanden.
- Aanvang van DVT-symptomen 14 tot 60 dagen voorafgaand aan de interventie in de onderzoeksledemaat met de noodzaak van stenting van het iliofemorale segment.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voorgeschreven antistollingsregime.
- Voorschrift voor ten minste 14 dagen heparine met laag moleculair gewicht gevolgd door therapeutisch anticoagulans naar keuze van de onderzoeker gedurende minimaal 12 maanden als onderdeel van het postinterventionele medicatieregime.
- Minimaal 30 dagen voorgeschreven plaatjesaggregatieremmer (aspirine of P2Y12-remmer).
- Hemodynamisch significante DVT (>50% oppervlakteobstructie) die ten minste (a) de iliofemorale en gemeenschappelijke dijader overspant of (b) de gemeenschappelijke dijader met extensie in de dijbeenader en/of diepe ader. Omvang van trombus in de knieholte en kuitaders is toegestaan.
- Succesvolle rekanalisatie van de doelader met ten minste één open instroomader (femoraal of profunda).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige inschrijving in een ander niet-geregistreerd klinisch onderzoek naar systemische medicamenteuze therapie of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt, inclusief eerdere deelname aan dit onderzoek. Gelijktijdige deelname aan registeronderzoeken van goedgekeurde apparaten of geneesmiddelen is acceptabel.
- Gebrek aan vermogen om de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef te begrijpen.
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Niet-ambulante status voorafgaand aan het optreden van DVT.
- In het beoogde adersegment: eerder behandelde symptomatische DVT in de afgelopen 12 maanden.
- In het contralaterale (niet-onderzoeks)been: symptomatische DVT die naar het oordeel van de opererende arts binnen 30 dagen geopereerd moet worden.
- Ledemaatbedreigende circulatiecompromis met enkel-armindex <0,4, absolute enkeldruk <50 mmHg of absolute teendruk <30 mmHg.
- Longembolie (LE) gedefinieerd als massale (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of patiënt op intraveneuze vasoactieve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk), of matig risicovolle longembolie, zoals gedefinieerd door de European Society Guideline on management of PE. Laag-risico PE en/of intermediair laag-risico PE kunnen worden ingeschreven.
- Onvermogen om hedendaagse veneuze interventieprocedure te tolereren als gevolg van ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
- Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, recombinant tissue plasminogen activator (rtPA), dexamethason natriumfosfaat of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
- Geschiedenis van, of actieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
- Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voor aanvang van antistolling, of bloedplaatjes < 100.000/ml. Matige nierfunctiestoornis bij diabetespatiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis bij niet-diabetische patiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
- Actieve bloeding, recente (< 3 mnd) gastro-intestinale bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
- Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie, verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
- Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
- Actieve kanker met een levensverwachting van <2 jaar.
- Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg). Dit kan worden behandeld en de bloeddruk moet stabiel zijn voordat veneuze toegang wordt verkregen (systolische bloeddruk <140 mmHg).
- Zwanger of borstvoeding.
- Levensverwachting < 2 jaar.
- Trombus van de vena cava inferior (IVC) die zich minstens één centimeter boven de iliacale samenvloeiing uitstrekt.
- Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen.
- Onvermogen om het (de) beoogde adersegment(en) opnieuw te kanaliseren.
- Geschiedenis van ipsilaterale veneuze stent.
- DVT-lengte die moet worden beoogd voor perivasculaire medicamenteuze therapie is meer dan 50 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
Toediening van zoutoplossing rond doeladersegment(en)
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Afgifte van dexamethason rond doeladersegment(en)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van verlies van doorgankelijkheid met bijbehorende symptomen
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrij zijn van samenstelling van dood door alle oorzaken, klinisch significante longembolie, ernstige bloeding, trombose van doelbloedvat, infectie van behandelings- of insertieplaats, of AV-fistel van behandelingsplaats
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CIP0218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .