Perivénás dexametazonterápia: A gyulladás csökkentésének vizsgálata a thrombus eltávolítása után a szubakut és krónikus iliofemoralis MVT-ben (DEXTERITY-SCI)
2026. június 24. frissítette: Mercator MedSystems, Inc.
Perivénás dexametazon terápia: A gyulladás csökkentésének vizsgálata a trombus eltávolítása után a szubakut és krónikus iliofemorális MVT (DEXTERITY-SCI) hozama érdekében
Ez egy olyan orvosi eljárás tanulmányozása, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható katétert (a Bullfrog® Micro-infúziós eszközt) használ a kereskedelemben kapható gyulladáscsökkentő gyógyszer (dexametazon-nátrium-foszfát injekció) helyi bejuttatására a mélyvénák köré a DVT rekanalizációját követően, ahol a DVT tünetei vannak. legalább 14 napig és legfeljebb 60 napig voltak jelen a rekanalizáció előtt.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a helyi gyulladáscsökkentő segít-e megelőzni a véredény újbóli trombózisát és a tünetek javulását a kezdeti MVT rekanalizációs eljárást követő 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33060
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- CIS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
- St John Health System
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- CardioVoyage
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77494
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23452
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
-
-
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat rendelkezésre bocsátása a nem szabványos ellátás, protokoll-specifikus eljárások igénybevétele előtt.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a kérdőívek kitöltését és a nyomon követési látogatásokat, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 18 és 89 év közötti.
- Reproduktív képességű nőstények esetében: negatív terhességi teszt ≤7 nappal a beavatkozás előtt, rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.
- Negatív COVID-19 teszteredmény az eljárást megelőző 5 napon belül, vagy bizonyíték a COVID-19 vakcina vagy emlékeztető oltás beadására az elmúlt 12 hónapban.
- A DVT-tünetek megjelenése 14–60 nappal a vizsgálati végtagban végzett beavatkozás előtt, az iliofemoralis szegmens stentelésének szükségességével.
- Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az előírt véralvadásgátló kezelési rendet.
- Legalább 14 napig felírt kis molekulatömegű heparin, majd a vizsgáló által választott terápiás antikoaguláns legalább 12 hónapig a beavatkozás utáni gyógyszeres kezelés részeként.
- Legalább 30 napig felírt vérlemezke-gátló szer (aszpirin vagy P2Y12 inhibitor).
- Hemodinamikailag szignifikáns DVT (>50%-os területelzáródás), amely legalább (a) az iliofemoralis és a közös femorális vénákon vagy (b) a közös femorális vénán femorális vénába és/vagy vénába mélyedve kiterjed. A thrombus kiterjedtsége a poplitealis és a vádli vénákban megengedett.
- A célvéna sikeres rekanalizációja legalább egy nyitott beáramlási vénával (femoralis vagy profunda).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik, nem nyilvántartásba vett, szisztémás gyógyszeres terápiára vonatkozó klinikai vizsgálatba vagy más eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontját, beleértve az ebbe a vizsgálatba való előzetes beiratkozást. Elfogadható a jóváhagyott eszközök vagy gyógyszerek nyilvántartási vizsgálataiba való egyidejű felvétel.
- A klinikai vizsgálat természetének, jelentőségének és következményeinek megértésének hiánya.
- Testtömegindex > 40 kg/m2.
- Nem ambuláns állapot a DVT előfordulása előtt.
- A célvéna szegmensben: korábban kezelt, tüneti MVT az elmúlt 12 hónapban.
- Az ellenoldali (nem vizsgálati) lábban: tüneti MVT, amely a műtőorvos véleménye szerint a következő 30 napon belül műtétet igényel.
- Végtagot veszélyeztető keringési kompromittáció, a boka-kar index <0,4, abszolút bokanyomás <50 Hgmm vagy abszolút lábujjnyomás <30 Hgmm.
- A tüdőembólia (PE) meghatározása szerint vagy masszív (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a vérnyomás fenntartására iv. vazoaktív gyógyszert szedő beteg), vagy közepesen magas kockázatú tüdőembólia, a PE kezeléséről szóló európai társasági iránymutatás meghatározása szerint. Alacsony kockázatú PE és/vagy közepes alacsony kockázatú PE jelentkezhet.
- Súlyos nehézlégzés vagy akut szisztémás betegség miatt képtelenség elviselni a korabeli vénás beavatkozási eljárásokat.
- Allergia, túlérzékenység vagy thrombocytopenia heparinból, rekombináns szöveti plazminogén aktivátorból (rtPA), dexametazon-nátrium-foszfátból vagy jódozott kontrasztanyagból, kivéve az enyhe-közepes fokú kontrasztallergiát, amelyre szteroidos előgyógyszert lehet alkalmazni.
- A kórtörténetben vagy aktív heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) szerepel.
- Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 a véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt, vagy vérlemezkék < 100 000/ml. Mérsékelt vesekárosodás cukorbetegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás nem cukorbetegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc).
- Aktív vérzés, közelmúltban (< 3 hónap) GI vérzés, súlyos májműködési zavar, vérzéses diathesis.
- Legutóbbi (< 3 hónapos) belső szemműtét vagy haemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (< 10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, kardiopulmonális újraélesztés, szülészeti szülés vagy egyéb invazív beavatkozás.
- Vérzéses stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, vaszkuláris malformáció, aneurizma a kórtörténetben.
- Aktív rák, várható élettartama <2 év.
- Súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm). Ez kezelhető, és a vérnyomásnak stabilnak kell lennie a vénás hozzáférés előtt (a szisztolés vérnyomás <140 Hgmm).
- Terhes vagy szoptató.
- Várható élettartam < 2 év.
- Az inferior vena cava (IVC) trombusa, amely legalább egy centiméterrel a közös csípő összefolyása fölé nyúlik.
- A vénás hozzáférés képtelensége.
- A cél vénás szegmens(ek) újracsatornázásának képtelensége.
- Az azonos oldali vénás stent története.
- A perivaszkuláris gyógyszeres terápia során megcélzott DVT hossza meghaladja az 50 cm-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Sóoldat bejuttatása a cél vénaszegmens(ek) körül
|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Dexametazon beadása a cél vénaszegmens(ek) körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az átjárhatóság elvesztése a kapcsolódó tünetekkel
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
Mentesség az összes okból bekövetkező halálozástól, klinikailag jelentős tüdőembóliától, súlyos vérzéstől, célér trombózisától, a kezelés vagy a behelyezési hely fertőzésétől vagy a kezelés helyének AV-sipolyától
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP0218
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .