- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858776
Perivenøs deksametasonterapi: Undersøker reduksjon av betennelse etter fjerning av trombe for å gi fordel ved subakutt og kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)
17. oktober 2023 oppdatert av: Mercator MedSystems, Inc.
Perivenøs deksametasonterapi: Undersøker reduksjon av betennelse etter fjerning av trombe for å gi fordel ved subakutt og kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)
Dette er en studie av en medisinsk prosedyre som bruker et kommersielt tilgjengelig kateter (Bullfrog® Micro-Infusion Device) for lokalt å levere et kommersielt tilgjengelig antiinflammatorisk medikament (deksametasonnatriumfosfatinjeksjon) rundt de dype venene etter DVT-rekanalisering, der DVT-symptomer var til stede i minst 14 dager og ikke mer enn 60 dager før rekanalisering.
Målet med studien er å se om lokal anti-inflammasjon bidrar til å forhindre re-trombose av blodåren og bedring av symptomer i opptil 24 måneder etter den første DVT-rekanaliseringsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirk Seward, PhD
- Telefonnummer: 510-614-4550
- E-post: kseward@mercatormed.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Rekruttering
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33060
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Rekruttering
- CIS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Har ikke rekruttert ennå
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Rekruttering
- St John Health System
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Rekruttering
- CardioVoyage
-
Houston, Texas, Forente stater, 77494
- Rekruttering
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23452
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Lake Washington Vascular
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Rekruttering
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema før mottak av ikke-standard omsorg, protokollspesifikke prosedyrer.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk og tilgjengelighet under studiens varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 89 år.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren, bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening, og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
- Negativt covid-19-testresultat innen 5 dager før prosedyren eller bevis på covid-19-vaksine eller booster innen de siste 12 månedene.
- Debut av DVT-symptomer 14 til 60 dager før intervensjon i studielemmet med behov for stenting av det iliofemorale segmentet.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne antikoagulasjonsregimet.
- Resept for minst 14 dager lavmolekylært heparin etterfulgt av terapeutisk antikoagulant etter utforskerens valg i minimum 12 måneder som en del av post-intervensjonsmedisinering.
- Minimum 30 dager med foreskrevet antiplatemiddel (aspirin eller P2Y12-hemmer).
- Hemodynamisk signifikant DVT (>50 % arealobstruksjon) som spenner over minst (a) de iliofemorale og vanlige femoralvenene eller (b) den vanlige femoralvenen med ekstensjon inn i femoralvenen og/eller profundavenen. Omfang av trombe i popliteal- og kalvener er tillatt.
- Vellykket rekanalisering av målvenen med minst én åpen innstrømningsvene (femoral eller profunda).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende registrering i en annen ikke-registrert klinisk studie av systemisk medikamentbehandling eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt, inkludert tidligere registrering i denne studien. Samtidig registrering i registerstudier av godkjente enheter eller legemidler er akseptabelt.
- Mangel på evne til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Ikke-ambulerende status før DVT-forekomst.
- I målvenesegmentet: tidligere behandlet symptomatisk DVT i løpet av de siste 12 månedene.
- I det kontralaterale (ikke-studie) benet: symptomatisk DVT som etter operasjonslegens vurdering vil kreve kirurgi i de påfølgende 30 dagene.
- Lemmertruende sirkulasjonskompromiss med ankel-brachial indeks <0,4, absolutt ankeltrykk <50 mmHg eller absolutt tåtrykk <30 mmHg.
- Lungeemboli (PE) definert som enten massiv (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller pasient på IV vasoaktiv medisin for å støtte blodtrykket), eller middels høyrisiko PE, som definert av European Society Guideline for behandling av PE. Lavrisiko PE og/eller middels lavrisiko PE kan registreres.
- Manglende evne til å tolerere moderne venøs intervensjonsprosedyre på grunn av alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
- Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA), deksametasonnatriumfosfat eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
- Anamnese med eller aktiv heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før oppstart av antikoagulasjon, eller blodplater < 100 000/ml. Moderat nedsatt nyrefunksjon hos diabetespasienter (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos ikke-diabetikere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
- Aktiv blødning, nylig (< 3 mnd) GI-blødninger, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
- Nylig (< 3 mnd) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større operasjoner, kataraktoperasjoner, traumer, hjerte-lunge-redning, fødselsfødsel eller andre invasive prosedyrer.
- Anamnese med hemorragisk slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
- Aktiv kreft med forventet levealder på <2 år.
- Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket må være stabilt før venøs tilgang oppnås (systolisk blodtrykk <140 mmHg).
- Gravid eller ammende.
- Forventet levealder < 2 år.
- Trombe av den nedre vena cava (IVC) som strekker seg minst en centimeter over den vanlige iliacale konfluensen.
- Manglende evne til å få venøs tilgang.
- Manglende evne til å rekanalisere målvenesegmentet(e).
- Historie med ipsilateral venøs stent.
- DVT-lengden som skal målrettes for perivaskulær medikamentbehandling overskrider 50 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Styre
|
Tilførsel av saltvann rundt målvenesegment(er)
|
Eksperimentell: Behandling
|
Deksametasontilførsel rundt målvenesegment(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevant primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra tap av åpenhet med tilhørende symptomer
|
6 måneder
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra sammensatt død av alle årsaker, klinisk signifikant lungeemboli, større blødninger, målkartrombose, infeksjon av behandlings- eller innsettingsstedet, eller AV-fistel på behandlingsstedet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Betennelse
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CIP0218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iliofemoral; Trombose
-
Medtronic EndovascularFullførtIliofemoral venøs obstruksjonForente stater, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Italia
-
Cook Group IncorporatedFullførtIliofemoral venøs utstrømningsobstruksjonSveits, Storbritannia, Irland, Tyskland, Spania
-
Boston Scientific CorporationFullførtKronisk venøs lidelse | Venøs utstrømningsobstruksjon | Symptomatisk venøs utstrømning Obstruksjon av iliofemoral veneForente stater, Irland, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Spania
-
Boston Scientific CorporationTilbaketrukketKronisk venøs lidelse | Venøs utstrømningsobstruksjon | Systemisk veneutstrømning av iliofemoral vene
-
The Second Hospital of QinhuangdaoFullførtSjokk | Iliofemoral arterieskade
-
Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed AbdallaHar ikke rekruttert ennåIliofemoral dyp venetrombose
-
Mercator MedSystems, Inc.University of South Florida; Northwestern University; Stony Brook University og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrombose, dyp vene | Iliofemoral; TromboseForente stater, Irland, Storbritannia
-
C. R. BardFullførtPerifer vaskulær sykdom | Venøs sykdom | May-Thurner syndrom | Iliofemoral okklusiv sykdomForente stater, Australia, Tyskland, Irland, Nederland, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Perivaskulær deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada