Perivenozní dexametazonová terapie: zkoumání redukce zánětu po odstranění trombu za účelem zvýšení výnosu u subakutní a chronické iliofemorální DVT (DEXTERITY-SCI)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu před přijetím jakékoli nestandardní péče, protokolově specifických postupů.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie včetně vyplňování dotazníků a následných návštěv a dostupnosti po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let.
4. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem, používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
5. Negativní výsledek testu na COVID-19 do 5 dnů před zákrokem nebo důkaz vakcíny COVID-19 nebo přeočkování během posledních 12 měsíců.
6. Nástup příznaků hluboké žilní trombózy 14 až 60 dní před intervencí ve studované končetině s potřebou stentování iliofemorálního segmentu.
7. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat předepsaný antikoagulační režim.
8. Předepsání na nejméně 14 dní nízkomolekulárního heparinu s následným terapeutickým antikoagulantem dle výběru zkoušejícího po dobu minimálně 12 měsíců jako součást pointervenčního léčebného režimu.
9. Minimálně 30 dní předepsaného protidestičkového přípravku (aspirin nebo inhibitor P2Y12).
10. Hemodynamicky významná DVT (obstrukce >50 % plochy) zahrnující alespoň (a) iliofemorální a společnou femorální žílu nebo (b) společnou femorální žílu s rozšířením do femorální žíly a/nebo profunda v. Rozsah trombu v popliteálních a lýtkových žilách je povolen.
11. Úspěšná rekanalizace cílové žíly s alespoň jednou průchodnou přítokovou žílou (femorální nebo profunda).

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální zařazení do jiné neregistrované klinické studie systémové lékové terapie nebo jiné studie na zařízení, která nedokončila svůj primární cílový parametr, včetně předchozího zařazení do této studie. Souběžný zápis do registračních studií schválených zařízení nebo léků je přijatelný.
2. Nedostatek schopnosti porozumět podstatě, významu a důsledkům klinické studie.
3. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
4. Nechodící stav před výskytem HŽT.
5. V segmentu cílové žíly: dříve léčená symptomatická DVT během předchozích 12 měsíců.
6. Na kontralaterální (nestudované) noze: symptomatická DVT, která bude podle názoru operujícího lékaře vyžadovat operaci v následujících 30 dnech.
7. Kompromis krevního oběhu ohrožující končetiny s indexem kotník-paže <0,4, absolutní tlak v kotníku <50 mmHg nebo absolutní tlak v prstech <30 mmHg.
8. Plicní embolie (PE) definovaná buď jako masivní (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo pacient na IV vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku), nebo střední vysoce riziková PE, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro management PE. Lze zapsat PE s nízkým rizikem a/nebo střední PE s nízkým rizikem.
9. Neschopnost tolerovat současný postup žilní intervence v důsledku těžké dušnosti nebo akutního systémového onemocnění.
10. Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie z heparinu, aktivátoru rekombinantního tkáňového plasminogenu (rtPA), dexamethason fosfátu sodného nebo jodovaného kontrastu, s výjimkou mírných až středně těžkých alergií na kontrast, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
11. Anamnéza nebo aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).
12. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 před zahájením antikoagulace nebo trombocyty < 100 000/ml. Středně těžké poškození ledvin u diabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) nebo těžké poškození ledvin u nediabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
13. Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
14. Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace katarakty, trauma, kardiopulmonální resuscitace, porodní porod nebo jiný invazivní postup.
15. Hemoragická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální/intraspinální krvácení v anamnéze, nádor, vaskulární malformace, aneuryzma.
16. Aktivní rakovina s očekávanou délkou života < 2 roky.
17. Závažná hypertenze při opakovaných měřeních (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg). To lze léčit a krevní tlak musí být před dosažením žilního vstupu stabilní (systolický krevní tlak <140 mmHg).
18. Těhotné nebo kojící.
19. Předpokládaná délka života < 2 roky.
20. Trombus dolní duté žíly (IVC) přesahující alespoň jeden centimetr nad společný ilický soutok.
21. Neschopnost získat žilní přístup.
22. Neschopnost rekanalizovat segment(y) cílové žíly.
23. Anamnéza ipsilaterálního žilního stentu.
24. Délka hluboké žilní trombózy, na kterou se má perivaskulární medikamentózní terapie zaměřit, přesahuje 50 cm.