Perivenoosinen deksametasoniterapia: Tulehduksen vähenemisen tutkiminen veritulpan poiston jälkeen hyödyn saamiseksi subakuutissa ja kroonisessa iliofemoraalisessa syvänlaskimossa (DEXTERITY-SCI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen ennen minkään epätyypillisen hoidon saamista, protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja seurantakäynnit sekä saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies tai nainen, 18-89 vuotta.
4. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä, erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Negatiivinen COVID-19-testitulos 5 päivää ennen toimenpidettä tai todisteet COVID-19-rokotteesta tai tehosterokotuksesta viimeisten 12 kuukauden aikana.
6. Syvä laskimotukoksen oireet alkavat 14–60 päivää ennen toimenpidettä tutkimusraajaan, jolloin iliofemoraalisen segmentin stentointi on tarpeen.
7. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä antikoagulanttiohjelmaa.
8. Vähintään 14 päivän resepti pienen molekyylipainon hepariinia ja sen jälkeen tutkijan valitsemaa terapeuttista antikoagulanttia vähintään 12 kuukauden ajan osana intervention jälkeistä lääkitystä.
9. Vähintään 30 päivää määrättyä verihiutaleiden estoainetta (aspiriinia tai P2Y12-estäjää).
10. Hemodynaamisesti merkittävä DVT (> 50 %:n alueen tukos), joka kattaa vähintään (a) reisiluun ja yhteisen reisiluun laskimon tai (b) yhteisen reisiluun laskimon, joka ulottuu reisiluun ja/tai syvälaskimoon. Trombuksen laajuus polvitaipeen ja pohkeen suonissa on sallittu.
11. Kohdelaskimon onnistunut rekanalisointi vähintään yhdellä avoimella sisäänvirtauslaskimolla (femoraalinen tai syvä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen ei-rekisteriin kuuluvaan kliiniseen systeemistä lääkehoitoa koskevaan tutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt, mukaan lukien aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Hyväksyttyjen laitteiden tai lääkkeiden samanaikainen ilmoittautuminen rekisteritutkimuksiin hyväksytään.
2. Kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seurausten ymmärtämisen puute.
3. Painoindeksi > 40 kg/m2.
4. Ei-ambulatorinen tila ennen syvän laskimotukoksen esiintymistä.
5. Kohdelaskimosegmentissä: aiemmin hoidettu symptomaattinen syvälaskimotauti edellisten 12 kuukauden aikana.
6. Kontralateraalisessa (ei-tutkimuksessa) jalassa: oireinen syvänlaskimotauti, joka leikkauslääkärin näkemyksen mukaan vaatii leikkausta seuraavan 30 päivän aikana.
7. Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö, nilkka-olkavarsiindeksi <0,4, absoluuttinen nilkan paine <50 mmHg tai absoluuttinen varvaspaine <30 mmHg.
8. Keuhkoembolia (PE), joka määritellään joko massiiviseksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai potilas, joka saa laskimonsisäistä vasoaktiivista lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi) tai keskitasoinen korkean riskin keuhkoembolia, kuten European Society Guideline on PE:n hoitoa koskevassa ohjeessa määritelty. Matalan riskin PE ja/tai keskitason matalariskinen PE voidaan ilmoittautua.
9. Kyvyttömyys sietää nykyaikaisia ​​laskimointerventiotoimenpiteitä vaikean hengenahdistuksen tai akuutin systeemisen sairauden vuoksi.
10. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorista (rtPA), deksametasoninatriumfosfaatista tai jodatusta varjoaineesta, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää esilääkitystä steroideihin.
11. Aiempi tai aktiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
12. Hemoglobiini < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta diabeetikoilla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-diabeettisilla potilailla (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
13. Aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (< 3 kk) GI-verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
14. Äskettäinen (< 3 kk) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäinen (< 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, sydän- ja keuhkoelvytys, synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
15. Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
16. Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
17. Vaikea verenpaine toistuvissa mittauksissa (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg). Tämä voidaan hoitaa, ja verenpaineen on oltava vakaa ennen kuin laskimo pääsee sisään (systolinen verenpaine <140 mmHg).
18. Raskaana oleva tai imettävä.
19. Elinajanodote < 2 vuotta.
20. Alemman onttolaskimon (IVC) trombi, joka ulottuu vähintään yhden senttimetrin yhteisen suoliluun yhtymäkohdan yläpuolelle.
21. Kyvyttömyys päästä laskimoon.
22. Kyvyttömyys kanavoida uudelleen kohdelaskimosegmenttejä.
23. Ipsilateraalisen laskimostentin historia.
24. Perivaskulaariseen lääkehoitoon kohdistettava DVT:n pituus on yli 50 cm.