- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943419
Myeloid-härledda suppressorceller i kolorektal cancer
3 juli 2022 uppdaterad av: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University
Myeloid-härledda suppressorceller i kolorektal cancer: inverkan på postoperativa komplikationer och neoadjuvant behandling
Syftet med studien är att utvärdera om den preoperativa nivån av myeloid-härledda suppressorceller är associerad med postoperativa komplikationer klassificerade efter Clavien-Dindo-kategorier.
Nivåer av alla MDSC, polymorfonukleär MDSC (PMNMDSC), monocytisk MDSC (MMDSC), MDSC (EMDSC) i tidigt stadium och monocytisk till polymorfonukleär MDSC-kvot (M/PMN MDCS) fastställdes och jämfördes hos patienter med postoperativa komplikationer, allvarliga postoperativa komplikationer ( >= IIIA enligt Clavien-Dindo) och allvarliga septiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nivåer av all MDSC, polymorfonukleär MDSC (PMNMDSC), monocytisk MDSC (MMDSC), MDSC i tidigt stadium och monocytisk till polymorfonukleär MDSC-kvot (M/PMN MDCS) fastställdes och jämfördes hos patienter med och utan postoperativa komplikationer.
Därefter utfördes subgruppsanalys för att jämföra nivåer av MDSC hos patienter med svåra postoperativa komplikationer (>= IIIA enligt Clavien-Dindo) och de utan allvarliga komplikationer.
Ytterligare en undergruppsanalys kommer att utföras för patienter med svåra septiska komplikationer som definieras som svåra komplikationer med åtföljande infektion.
Nivåer av MDSC kommer att jämföras med hjälp av U Mann Whitney-test eftersom deras fördelning inte är normal.
Efter ovan nämnda analyser kommer det att vara möjligt att utvärdera rollen av MDSC hos patienter med kolorektal cancer i termer av postoperativa komplikationer.
Ytterligare analyser kommer att utföras för att jämföra nivåer av MDSC hos patienter som genomgått neoadjuvant behandling (radioterapi eller kemoradioterapi).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bekräftad kolorektal cancer som genomgår elektiv kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18
- kolorektal cancer bekräftad genom histologisk undersökning av biopsiprov
- valbar verksamhet
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Graviditet eller amning
- Akut operation
- Allmänt villkor som utesluter förståelse och undertecknande av formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kolorektal cancer
Patienter med kolorektal cancer kvalificerade sig för elektiva operationer.
|
Fastställande av nivåer för alla MDSC, PMNMDSC, MMDSC, EMDSC, M/PMN MDSC ratio dagen före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av MDSC hos patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av alla MDSC, polymorfonukleär MDSC (PNMMDSC), monocytisk MDSC (MMDSC), tidigt stadium MDSC (EMDSC) och monocytisk till polymorfonukleär MDSC ratio (M/PMNMDSC) hos patienter med postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av MDSC hos patienter med allvarliga postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC ratio hos patienter med allvarliga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo>= IIIA)
|
30 dagar
|
Nivå av MDSC hos patienter med allvarliga septiska postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC ratio hos patienter med allvarliga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo>= IIIA) med infektion
|
30 dagar
|
Nivå av MDSC hos patienter efter neoadjuvant terapi
Tidsram: 1 dag före operation
|
Nivå av alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC ratio hos patienter efter neoadjuvant behandling
|
1 dag före operation
|
Nivå av MDSC hos patienter med T2-T4-tumörer efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 1 dag före operation
|
Nivå av alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC ratio hos patienter med tumörer T2-T4 efter neoadjuvant behandling
|
1 dag före operation
|
Nivå av MDSC uppmätt i provet
Tidsram: 1 dag
|
nivå för alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC-förhållande uppmätt i provet efter resektion
|
1 dag
|
Nivå av MDSC hos patienter med vänster- och högersidiga tumörer
Tidsram: 1 dag
|
nivå av alla MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC och M/PMNMDSC-kvoter mätt hos patienter med vänster- och högersidig kolorektal cancer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radoslaw Pach, Ph.D., Jagiellonian University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Första postat (Faktisk)
29 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Postoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- Colorectal MDSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna