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Cellule soppressori di derivazione mieloide nel cancro del colon-retto

3 luglio 2022 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Cellule soppressori di derivazione mieloide nel carcinoma colorettale: influenza sulle complicanze postoperatorie e trattamento neoadiuvante

Lo scopo dello studio è valutare se il livello preoperatorio di cellule soppressorie di derivazione mieloide è associato a complicanze postoperatorie classificate secondo le categorie di Clavien-Dindo. I livelli di tutte le MDSC, MDSC polimorfonucleari (PMNMDSC), MDSC monocitiche (MMDSC), MDSC in stadio iniziale (EMDSC) e rapporto tra MDSC monocitiche e polimorfonucleari (MDCS M/PMN) sono stati stabiliti e confrontati in pazienti con complicanze postoperatorie, gravi complicanze postoperatorie. >= IIIA secondo Clavien-Dindo) e gravi complicanze settiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di tutte le MDSC, MDSC polimorfonucleari (PMNMDSC), MDSC monocitiche (MMDSC), MDSC in stadio iniziale (EMDSC) e rapporto tra MDSC monocitiche e polimorfonucleari (MDCS M/PMN) sono stati stabiliti e confrontati in pazienti con e senza complicanze postoperatorie. Quindi è stata eseguita l'analisi dei sottogruppi per confrontare i livelli di MDSC nei pazienti con gravi complicanze postoperatorie (>= IIIA secondo Clavien-Dindo) e quelli senza gravi complicanze. Un'altra analisi di sottogruppo verrà eseguita per i pazienti con gravi complicanze settiche definite come gravi complicanze con infezione concomitante. I livelli di MDSC saranno confrontati mediante U Mann Whitney test in quanto la loro distribuzione non è normale. Dopo le suddette analisi sarà possibile valutare il ruolo delle MDSC nei pazienti con carcinoma colorettale in termini di complicanze postoperatorie. Verranno eseguite ulteriori analisi per confrontare i livelli di MDSC nei pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (radioterapia o chemioradioterapia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto istologicamente confermato sottoposti a chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • cancro del colon-retto confermato dall'esame istologico del campione bioptico
  • operazione elettiva
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Operazione di emergenza
  • Condizione generale che preclude la comprensione e la sottoscrizione del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto qualificati per operazioni elettive.
Test diagnostico: Livello di cellule soppressori di derivazione mieloide
Determinazione dei livelli di tutti i rapporti MDSC, PMNMDSC, MMDSC, EMDSC, M/PMN MDSC il giorno prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di MDSC nei pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di tutte le MDSC, MDSC polimorfonucleari (PNMMDSC), MDSC monocitiche (MMDSC), MDSC in stadio iniziale (EMDSC) e rapporto tra MDSC monocitiche e polimorfonucleari (M/PMNMDSC) in pazienti con complicanze postoperatorie
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di MDSC in pazienti con gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC in pazienti con gravi complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo>= IIIA)
30 giorni
Livello di MDSC in pazienti con gravi complicanze settiche postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC in pazienti con gravi complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo>= IIIA) con infezione
30 giorni
Livello di MDSC nei pazienti dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC nei pazienti dopo trattamento neoadiuvante
1 giorno prima dell'intervento
Livello di MDSC in pazienti con tumori T2-T4 dopo trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC in pazienti con tumori T2-T4 dopo trattamento neoadiuvante
1 giorno prima dell'intervento
Livello di MDSC misurato nel campione
Lasso di tempo: 1 giorno
livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC misurati nel campione dopo la resezione
1 giorno
Livello di MDSC in pazienti con tumori del lato sinistro e destro
Lasso di tempo: 1 giorno
livello di tutti i rapporti MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC misurati in pazienti con carcinoma colorettale sinistro e destro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Radoslaw Pach, Ph.D., Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colorectal MDSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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