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Células supressoras derivadas de mieloides no câncer colorretal

3 de julho de 2022 atualizado por: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Células supressoras derivadas de mieloides no câncer colorretal: influência nas complicações pós-operatórias e no tratamento neoadjuvante

O objetivo do estudo é avaliar se o nível pré-operatório de células supressoras derivadas de mielóide está associado a complicações pós-operatórias classificadas pelas categorias de Clavien-Dindo. Os níveis de todas as MDSC, MDSC polimorfonuclear (PMNMDSC), MDSC monocítica (MMDSC), MDSC em estágio inicial (EMDSC) e razão monocítica para MDSC polimorfonuclear (M/PMN MDCS) foram estabelecidos e comparados em pacientes com complicações pós-operatórias, complicações pós-operatórias graves ( >= IIIA de acordo com Clavien-Dindo) e complicações sépticas graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis de todas as MDSC, MDSC polimorfonucleares (PMNMDSC), MDSC monocíticas (MMDSC), MDSC em estágio inicial (EMDSC) e razão monocítica para MDSC polimorfonuclear (M/PMN MDCS) foram estabelecidos e comparados em pacientes com e sem complicações pós-operatórias. Em seguida, a análise de subgrupo foi realizada para comparar os níveis de MDSC em pacientes com complicações pós-operatórias graves (>= IIIA de acordo com Clavien-Dindo) e aqueles sem complicações graves. Outra análise de subgrupo será realizada para pacientes com complicações sépticas graves definidas como complicações graves acompanhadas de infecção. Os níveis de MDSC serão comparados por meio do teste U Mann Whitney, pois sua distribuição não é normal. Após as análises acima mencionadas, será possível avaliar o papel das MDSC em pacientes com câncer colorretal em termos de complicações pós-operatórias. Análise adicional será realizada para comparar os níveis de MDSC em pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante (radioterapia ou quimiorradioterapia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polônia, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente que se submetem a cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18
  • câncer colorretal confirmado por exame histológico de amostra de biópsia
  • operação eletiva
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Gravidez ou lactação
  • Operação de emergência
  • Condição geral que impossibilita a compreensão e assinatura do termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal qualificados para operações eletivas.
Teste de diagnostico: Nível de Células Supressoras Derivadas de Mielóide
Estabelecimento dos níveis de todos os índices MDSC, PMNMDSC, MMDSC, EMDSC, M/PMN MDSC no dia anterior à operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de MDSC em pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Nível de todas as MDSC, MDSC polimorfonucleares (PNMMDSC), MDSC monocíticas (MMDSC), MDSC em estágio inicial (EMDSC) e proporção de MDSC monocíticas para polimorfonucleares (M/PMNMDSC) em pacientes com complicações pós-operatórias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de MDSC em pacientes com complicações pós-operatórias graves
Prazo: 30 dias
Nível de todas as razões MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC em pacientes com complicações pós-operatórias graves (Clavien-Dindo>= IIIA)
30 dias
Nível de MDSC em pacientes com complicações pós-operatórias sépticas graves
Prazo: 30 dias
Nível de todas as razões MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC em pacientes com complicações pós-operatórias graves (Clavien-Dindo>= IIIA) com infecção
30 dias
Nível de MDSC em pacientes após terapia neoadjuvante
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Nível de todas as razões MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC em pacientes após tratamento neoadjuvante
1 dia antes da cirurgia
Nível de MDSC em pacientes com tumores T2-T4 após tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Nível de todas as razões MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC em pacientes com tumores T2-T4 após tratamento neoadjuvante
1 dia antes da cirurgia
Nível de MDSC medido na amostra
Prazo: 1 dia
evel de todas as razões MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC medidas no espécime após a ressecção
1 dia
Nível de MDSC em pacientes com tumores do lado esquerdo e direito
Prazo: 1 dia
evel de todos os índices MDSC, PNMMDSC, MMDSC, EMDSC e M/PMNMDSC medidos em pacientes com câncer colorretal do lado esquerdo e do lado direito
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Pach, Ph.D., Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colorectal MDSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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