- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124132
Motståndskraft och hjärnhälsa hos äldre vuxna under covid-19-pandemin (MEDEX-2) (MEDEX-2)
13 mars 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Detta projekt drar nytta av ett naturligt experiment som påtvingats av covid-19-pandemin i kombination med en omfattande uppsättning kognitiva, emotionella, biologiska och neuroavbildningsvariabler som redan samlats in vid flera tidpunkter hos äldre vuxna som deltar i en klinisk prövning av träning och mindfulness.
Detta projekt kommer att belysa effekterna av stress på kognitiv funktion och emotionell hälsa senare i livet, inklusive biologiska mått på risken för Alzheimers sjukdom, stress och åldrande, med det slutliga målet att upptäcka hur man kan mildra dessa effekter, bland äldre vuxna som har gjort och upprätthållit en livsstilsförändring.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i föräldrastudien, Protocol ID #201410093
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att säkert fortsätta klasserna eller slutföra bedömningar, enligt PI:s bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som levererades i föräldrastudien (Protokoll ID #201410093) bestod av ett kort introduktionsmöte, åtta lektioner på 2,5 timmar i veckan och en retreat, följt av månatliga boostersessioner under cirka 15 månader.
Innehållet inkluderade undervisning i mindfulness-meditationsövningar, mild mindful rörelse och övningar för att förbättra mindfulness i vardagen.
För den aktuella studien kommer deltagarna att fortsätta månatliga cirka 2,5 timmars boostersessioner som täcker liknande innehåll under studiens varaktighet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att upprätthålla dagliga formella meditativa aktiviteter hemma.
|
Mindfulness-baserad stressreduktion
|
Experimentell: Träning
Träningsprotokollet i moderstudien (Protokoll ID #201410093) var optimalt för att förbättra aerob kondition och insulinkänslighet hos äldre vuxna, samt förbättra styrka och balans och minska skörhetsindex.
Den bestod av lektioner två gånger i veckan under 6 månader, upp till 1,5 timme, under direkt övervakning av utbildade träningsinstruktörer, följt av lektioner en gång i veckan under 12 månader.
För den aktuella studien kommer deltagarna att fortsätta varje månad cirka 1,5 timmars klasser fokuserade på funktionell träning under studiens varaktighet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta engagemang mellan sessionerna i aerobic och styrketräningsaktiviteter hemma.
|
Träning
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion + träning
Detta tillstånd kommer att få både MBSR och träning enligt beskrivningen.
Deltagare i detta tillstånd kommer att delta i månatliga sessioner med uppmuntran att genomföra mindfulnessövningar hemma såväl som hemmaövningar under hela studien.
|
Mindfulness-baserad stressreduktion + träning
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Tillståndet för hälsoutbildningskontroll är baserat på ett självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar utvecklat vid Stanford University och användes som en uppmärksamhetskontroll i moderstudien (Protokoll ID #201410093).
Denna kontrollintervention utformades för att vara tidsekvivalent med MBSR, med 8 veckor med 2,5 timmars grupplektioner per vecka följt av månatliga boostersessioner under cirka 15 månader.
För den aktuella studien kommer deltagarna att fortsätta månatliga cirka 1,5 timmars sessioner som täcker liknande innehåll under studiens varaktighet.
|
Hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av interventionerna på förändringar i kognitiv prestation
Tidsram: Ungefär tre år
|
Testa effekter av mindfulness och träning på förändringar i förändringar i minne och kognitiva kontrollkompositer.
|
Ungefär tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
17 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Covid-19
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 201810006
- 1R01AG072694-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kontakta PI.
Beräknat datum för tillgänglighet december 2026.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .