Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ES104 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

14 februari 2023 uppdaterad av: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Fas I/II klinisk prövning av ES104 på patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som har misslyckats med systemisk behandling

Syftet med denna öppna multicenter fas I/II-studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöreffekt, farmakokinetik, anti-läkemedelsantikroppar och biomarkörer av ES104 hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som har misslyckade systemiska terapier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom bekräftat av patologi och inte kirurgiskt resektabelt, efter att ha fått systemisk terapi och misslyckats.
  • Minst en mätbar lesion krävs (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Beräknad livslängd, enligt utredarens bedömning, på minst 12 veckor.
  • Tillräcklig organfunktion, bedömd av resultaten av laboratorietester som anges i protokollet.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder, från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke och under hela studiedeltagandet till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av systemisk antitumörbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller hjälpämne i studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har fått eller får behandling i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (förutom deltagande i den övergripande överlevnadsuppföljningen av en studie)
  • Mottagande av trombocythämmande medel eller antikoagulantia för terapeutiska ändamål inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Mottagande av levande vaccination inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare anamnes på allogen organtransplantation eller behandling av allogen perifert blodstamcell (PBSC)/benmärgstransplantation.
  • Försökspersonen har inte återhämtat sig från alla biverkningar från tidigare anticancerterapier till baseline eller ≤ grad 1 per CTCAE v5.0 före den första dosen av studieläkemedlet. Vissa undantag enligt definitionen i protokollet gäller.
  • Försökspersoner med aktiva metastaser i hjärnan eller meningeala metastaser.
  • Patienter med andra primära maligniteter inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. Vissa undantag enligt protokollet gäller.
  • Större operation eller större traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (enligt utredarens bedömning).
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom enligt definitionen i protokollet under de senaste 5 åren.
  • Historik av blödningsrelaterad sjukdom enligt definitionen i protokollet.
  • Förekomst av svåra, oläkta eller öppna sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) virusinfektion och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
  • Kronisk aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Försökspersoner med komorbiditeter eller andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller inte är lämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Fas 1
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 10 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 12,5 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i dosen RP2D, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Experimentell: Kohort 2 Fas 1
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 10 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 12,5 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i dosen RP2D, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Experimentell: RP2D Fas 2
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 10 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i en dos på 12,5 mg/kg, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.
Läkemedel: ES104
ES104 administreras via intravenös infusion, i dosen RP2D, en gång var 14:e dag, var 28:e dag som en behandlingscykel under en maximal behandlingslängd per patient på 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar av ES104
Tidsram: 1-3 år
Säkerhetsprofilen för ES104 kommer att bedömas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
1-3 år
Fas 2: Antitumöraktiviteten hos ES104
Tidsram: 2-5 år
Den objektiva remissionsfrekvensen (ORR) kommer att mätas med de reviderade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer version 1.1 (RECISTv1.1) genom utredarens bedömning.
2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ES104
Tidsram: 1-3 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ES104 kommer att mätas.
1-3 år
Fas 1: Tid till Cmax (Tmax) för ES104
Tidsram: 1-3 år
Tid till Cmax (Tmax) för ES104 kommer att mätas.
1-3 år
Fas 1: Area under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) för ES104
Tidsram: 1-3 år
Arean under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) för ES104 kommer att mätas.
1-3 år
Fas 1: Godkännandet av ES104
Tidsram: 1-3 år
En farmakokinetisk mätning av den plasmavolym från vilken ES104 helt avlägsnas per tidsenhet.
1-3 år
Fas 1: Immunogeniciteten hos ES104
Tidsram: 1-3 år
Närvaron och frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ES104 kommer att mätas.
1-3 år
Fas 1: Den preliminära antitumöraktiviteten av ES104
Tidsram: 1-3 år
Tumörrespons kommer att mätas med de reviderade svarsutvärderingskriterierna i Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) genom utredarens bedömning.
1-3 år
Fas 2: Antitumöraktiviteten hos ES104
Tidsram: 2-5 år
Tumörrespons kommer att mätas med de reviderade svarsutvärderingskriterierna i Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) genom utredarens bedömning.
2-5 år
Fas 2: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar av ES104
Tidsram: 2-5 år
Säkerhetsprofilen för ES104 kommer att bedömas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
2-5 år
Fas 2: PopPK-profilen för ES104
Tidsram: 2-5 år
Cmin,ss、CL och Vd för ES104 kommer att mätas.
2-5 år
Fas 2: Immunogeniciteten hos ES104
Tidsram: 2-5 år
Närvaron och frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ES104 kommer att mätas.
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES104-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera