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Uno studio su ES104 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

14 febbraio 2023 aggiornato da: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Sperimentazione clinica di fase I/II di ES104 in pazienti con carcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno fallito le terapie sistemiche

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase I/II in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia antitumorale preliminare, la farmacocinetica, gli anticorpi anti-farmaco e i biomarcatori di ES104 in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno terapie sistemiche fallite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico confermato da patologia e non resecabile chirurgicamente, avendo ricevuto terapia sistemica e fallito.
  • È richiesta almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata, a giudizio dell'investigatore, di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi, valutata dai risultati degli esami di laboratorio specificati nel protocollo.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, dal momento della firma del consenso informato e per la durata della partecipazione allo studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o eccipiente del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento in un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (ad eccezione della partecipazione al follow-up sulla sopravvivenza globale di uno studio)
  • Ricezione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti a scopo terapeutico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione della vaccinazione viva entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia precedente di trapianto di organi allogenici o trattamento con cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC)/trapianto di midollo osseo.
  • Il soggetto non si è ripreso da tutti gli eventi avversi delle precedenti terapie antitumorali al basale o ≤ Grado 1 per CTCAE v5.0 prima della prima dose del farmaco in studio. Si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Soggetti con cervello metastatico attivo o metastasi meningee.
  • - Pazienti con altri tumori maligni primari entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Si applicano alcune eccezioni definite per protocollo.
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (a giudizio dello sperimentatore).
  • Storia di malattie cardiovascolari come definito dal protocollo negli ultimi 5 anni.
  • Storia di malattia correlata al sanguinamento come definita dal protocollo.
  • Presenza di ferite gravi, non cicatrizzate o aperte e ulcere attive o fratture non trattate.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Epatite cronica attiva B o epatite attiva C.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia nota di abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti con comorbidità o altre condizioni che possono influire sulla conformità al protocollo o non sono idonei per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Fase 1
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 10 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 12,5 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di RP2D, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Sperimentale: Coorte 2 Fase 1
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 10 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 12,5 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di RP2D, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Sperimentale: RP2D Fase 2
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 10 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di 12,5 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.
Droga: ES104
ES104 viene somministrato tramite infusione endovenosa, alla dose di RP2D, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: la frequenza e la gravità degli eventi avversi di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Il profilo di sicurezza di ES104 sarà valutato dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
1-3 anni
Fase 2: L'attività antitumorale di ES104
Lasso di tempo: 2-5 anni
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) sarà misurato dai criteri di valutazione della risposta rivisti nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECISTv1.1) dalla valutazione dell'investigatore.
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Verrà misurata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ES104.
1-3 anni
Fase 1: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Verrà misurato il tempo fino a Cmax (Tmax) di ES104.
1-3 anni
Fase 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Verrà misurata l'area sotto la curva tempo concentrazione sierica (AUC) di ES104.
1-3 anni
Fase 1: L'autorizzazione di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui ES104 viene completamente rimosso per unità di tempo.
1-3 anni
Fase 1: L'immunogenicità di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
Verranno misurate la presenza e la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ES104.
1-3 anni
Fase 1: L'attività antitumorale preliminare di ES104
Lasso di tempo: 1-3 anni
La risposta del tumore sarà misurata dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1) dalla valutazione dell'investigatore.
1-3 anni
Fase 2: L'attività antitumorale di ES104
Lasso di tempo: 2-5 anni
La risposta del tumore sarà misurata dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1) dalla valutazione dell'investigatore.
2-5 anni
Fase 2: la frequenza e la gravità degli eventi avversi di ES104
Lasso di tempo: 2-5 anni
Il profilo di sicurezza di ES104 sarà valutato dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
2-5 anni
Fase 2: Il profilo popPK di ES104
Lasso di tempo: 2-5 anni
Saranno misurati Cmin,ss、CL e Vd di ES104.
2-5 anni
Fase 2: L'immunogenicità di ES104
Lasso di tempo: 2-5 anni
Verranno misurate la presenza e la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ES104.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES104-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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