Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Single Agent MEK162 hos patienter med avancerad melanom

3 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas II-studie för att bedöma säkerheten och effekten av oralt MEK162 hos vuxna med lokalt avancerade och inopererade eller metastaserande malignt kutant melanom, som har BRAFV600- eller NRAS-mutationer

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MEK162 med ett medel hos vuxna patienter med lokalt avancerade och icke-opererbara eller metastaserande malignt kutant melanom, med BRAFV600E- eller NRAS-mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Cancer Care Associates Medical Oncology
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1066 EC
        • Slotervaartziekenhuis
  • Schweiz
      • Zürich (de), Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat eller metastaserande kutant melanom AJCC Steg IIIB till IV, inte potentiellt botas med kirurgi
  • BRAF- eller NRAS-mutation i tumörvävnad
  • Alla inskrivna patienter bör tillhandahålla tillräckligt med färskt eller arkiverat tumörprov vid baslinjen för att möjliggöra bekräftelse av BRAF- eller NRAS-mutationer och de ytterligare analyser som beskrivs i protokollet
  • Bevis på mätbar tumörsjukdom enligt RECIST
  • WHO prestationsstatus på 0-2
  • Adekvat organfunktion och laboratorieparametrar

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på central serös retinopati (CSR), retinal venocklusion (RVO) eller något ögonsjukdom som skulle anses vara en riskfaktor för CSR eller RVO
  • Patienter med instabil CNS-metastasering
  • Tidigare behandling med MEK-hämmare
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion
  • HIV, aktiv Hepatit B och/eller aktiv Hepatit C-infektion
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder OM de inte följer protokollets krav på preventivmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRAFV600 mutant, 45 mg bid MEK162
Läkemedel: MEK162
Experimentell: NRAS-mutant, 45 mg bid MEK162
Läkemedel: MEK162
Experimentell: BRAFV600 mutant, 60 mg bid MEK162
Läkemedel: MEK162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Objektivt svar som bedömts av utredaren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.0, definierades som deltagare med en bästa övergripande respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), registrerades från datum för randomisering eller datum för behandlingsstart fram till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, och upprätthölls i minst 4 veckors mellanrum innan progression. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definieras som minst 30 procents (%) minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för första dokumentation av PD eller datum för död på grund av någon orsak eller datum för datacensurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
PFS, som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.0, definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering eller datum för start av behandling till första dokumentation av PD eller datum för död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först . PD definierades för målsjukdom som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna för alla uppmätta målskador, med den minsta summan som referens i studien (detta inkluderade baslinjesumman om den var minst i studien), summan visade också en absolut ökning av större än eller lika med (>=) 5 mm, eller utseende av >=1 nya lesioner. För icke-målsjukdom: PD definierades som otvetydig progression av redan existerande lesioner och om den totala tumörbördan ökade tillräckligt för att förtjäna att avbryta behandlingen; uppkomsten av någon ny otvetydig malign lesion ansågs också vara PD. Om en deltagare inte hade en händelse, gjordes datacensurering vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för första dokumentation av PD eller datum för död på grund av någon orsak eller datum för datacensurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Total överlevnad definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering eller datum för start av behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak eller datum för censur, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
TTR som utvärderats av utredaren enligt RECIST v1.0, definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering eller datum för start av behandling till första dokumenterade svar (CR eller PR) eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador som upprätthölls med minst 4 veckors mellanrum innan progression. Eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) reducerades i kort axel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Deltagare som inte uppnådde en bekräftad PR eller CR, censurerades vid sista adekvata tumörbedömningsdatum när de inte utvecklades (inklusive dödsfall som inte berodde på underliggande sjukdom) eller vid maximal uppföljning (från studiestart till studieslutdatum) när deltagare haft en händelse för progressionsfri överlevnad.
Från datum för randomisering eller datum för start av behandling till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i vitala tecken-värden baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (Blood Pressure)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Blodtrycket inkluderade sittande diastoliskt blodtryck (DBP) och sittande systoliskt blodtryck (SBP).
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Antal deltagare med markant onormala vitala värden: sittande puls
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Fördefinierade kriterier för markant onormala vitala abnormiteter definierades som en ökning eller minskning från baslinjen (>=15 slag per minut) i pulsfrekvens på >=120 slag per minut eller mindre än eller lika med (<=) 50 slag per minut .
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Antal deltagare med markant onormala vitala värden: Vikt
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Vitala tecken inkluderade bedömning av kroppsvikt. Kroppsviktsmått (i kilogram) inkluderade hög och låg. Fördefinierade kriterier för markant onormala vitala teckenavvikelser definierades som en ökning eller minskning från baslinjen i vikt på >=10%.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Antal deltagare med anmärkningsvärda elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
EKG-fynd inkluderade ett maximalt värde på >450 millisekunder (ms), >480 msek och >500 msek, ökning från baslinje >30 msek och >60 msek för QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF); maximalt värde på >450 msek, >480 msek och >500 msek, ökning från baslinje >30 msek och >60 msek för QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB); maximalt värde på >450 msek, >480 msek och >500 msek, ökning från baslinje >30 msek och >60 msek för QT-intervall; RR-minskning >25% och till en VR >100, RR-ökning >25% och till en VR <50 slag per minut för VR-intervall; en ökning >25 % och till ett värde >200 msek för PR-intervall; en ökning >25 % och till ett värde >110 msek för QRS-intervall.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 33 månader)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i onormala oftalmoskopivärden - genom fundoskopi
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 33 månader)
Fundoskopiundersökning innefattade en undersökning av näthinnan, glaskroppen, gula fläcken, synnerven, synnervens blekhet, åderhinne och andra nya avvikelser i ena eller båda ögonen. Nya abnormiteter identifierades där baslinjebedömningen inte visade några abnormiteter i ett visst öga, men vid tidpunkten efter doseringen observerades en abnormitet. Nya avvikelser vid någon tidpunkt rapporterades och inkluderade oplanerade bedömningar.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 33 månader)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i onormala oftalmoskopivärden - genom spaltlampaundersökning
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 33 månader)
Spaltlampsundersökning innefattade en undersökning av bindhinnan, hornhinnan, regnbågshinnan, linsen, främre kammaren, ögonlocken och andra nya avvikelser i ena eller båda ögonen. Nya abnormiteter identifierades där baslinjebedömningen inte visade några abnormiteter i ett visst öga, men vid tidpunkten efter doseringen observerades en abnormitet. Nya avvikelser vid någon tidpunkt rapporterades och inkluderade oplanerade bedömningar.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 33 månader)
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUCtau) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Area under kurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) av binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Den sista tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timme) på dag 15 av cykel 1
Ctrough avser plasmakoncentrationen av Binimetinib som observerats strax före administrering av behandlingen.
Fördos (0 timme) på dag 15 av cykel 1
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av Binimetinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Läkemedelsclearance definierades som ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnades från plasman. Clearance erhållet efter oral dos påverkades av andelen av den absorberade dosen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUCtau) av Binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Area under kurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) av Binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Den sista tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av Binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Fördos (0 timmar), 0,5, 1,5, 3, 8 timmar på dag 1 och dag 15 av cykel 1
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Binimetinibs metabolit
Tidsram: Fördos (0 timme) på dag 15 av cykel 1
Ctrough avser plasmakoncentrationen av Binimetinibs metabolit som observerats strax före administrering av behandlingen.
Fördos (0 timme) på dag 15 av cykel 1
Procentuell förändring från baslinjen i histologisk poäng (H-poäng) för fosforylerat extracellulärt signalreglerat kinas (pERK) från tumörprover i cytoplasmatiskt och nukleärt cellulärt rum
Tidsram: Baslinje upp till maximal varaktighet på upp till 33 månader
Procentuell förändring från baslinjen i H-poäng för pERK från tumörprover bedömdes och sammanfattades. H-poängen är en metod för att bedöma omfattningen av nukleär immunreaktivitet, tillämplig på steroidreceptorer.
Baslinje upp till maximal varaktighet på upp till 33 månader
Procentuell förändring från baslinjen i Delta CT-värden för uttryck med dubbel specificitet fosfatas 6 (DUSP6) från tumörprover
Tidsram: Baslinje upp till maximal varaktighet på upp till 33 månader
Den procentuella förändringen i DUSP6-genuttryck härleddes från Relative Expression Ratio (RER) beräknat via Delta Ct-metoden. DUSP6, en proteinkodande gen, användes som en biomarkör för hämning av den mitogenaktiverade proteinkinasvägen (MEK).
Baslinje upp till maximal varaktighet på upp till 33 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
DOR: tid från första dokumentation av OR (bekräftad CR eller PR) till första dokumentation av PD/död på grund av någon orsak/datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECIST v1.0, CR:försvinnande av alla mål(T) och icke-mål (icke-T) lesioner ihållande i =>4 veckor. Alla patologiska lymfkörtlar (T eller icke-T) reducerade i kort axel till <10 mm. PR:>=30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av T-lesioner, med SOD som referensbaslinje. PD för T-lesioner: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för T-lesioner, med den minsta summan som referens vid studiebehandlingen, med en absolut ökning på >=5 mm, eller uppkomsten av >=1 nya lesioner. PD för icke- T lesioner: otvetydig progression av redan existerande lesioner/ökning av den totala tumörbördan som leder till att behandlingen avbryts/uppkomsten av ny otvetydig malign lesion. Data censurerades på datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen för deltagare utan en händelse, som startade en ny anti- cancerbehandling före bedömning, som missade >=2 tumörbedömningar.
Från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller datacensureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet upp till 33 månader)
Antal deltagare med grad 3 eller 4 behandlingsuppkomna biverkningar baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.0
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Biverkningar (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos deltagare som fick studieläkemedlet. Enligt NCI-CTCAE v4.0, grad 1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4:livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: dödsfall relaterad till studiedrog. Behandlingsuppkomna biverkningar är mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, som saknades före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Antal deltagare med någon grad 3 eller 4 behandlingsuppkomna biverkningar rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali, viktig medicinsk händelse.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i laboratorieparametervärden baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (Hematology)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Hematologi per NCI-CTCAE inkluderad, lymfocytantal minskat-(G1:<0,8, G2:<0,8-0,5, G3:<0,5-0,2, G4:<0,2[*10^9/L]); Lymfocytantal ökade-(G2:>4-20, G3:>20[*10^9/L]); Antal neutrofiler minskade-(G1:<1,5, G2:<1,5-1,0, G3:<1,0-0,5, G4:<0,5[*10^9/L]); Aktiverad partiell tromboplastintid förlängd (sekunder)-(G1:>1,5*övre gräns normal (ULN), G2:>1,5-2,5*ULN, G3:>2,5*ULN); Antalet trombocyter minskade-(G1:<75,0, G2:<75,0-50,0, G3:<50,0-25,0, G4:<25,0[*10^9/L]); Fibrinogen minskat-(G1:<1,0-0,75*lägre gräns normal (LLN), G2:<0,75-0,5*LLN, G3:<0,5-0,25*LLN G4:<0,25*LLN); Anemi-(G1:<LLN-100, G2:<100-80, G3:<80 [g/L], G4:Livshotande, G5:död); Hemoglobin ökat-(G1:>0-2 g/dL över ULN, G2:>2-4 g/dL över ULN, G3:>4 g/dL över ULN); Protrombintid (INR) ökad-(G1:>1-1,5, G2:>1,5-2,5, G3:>2,5[*ULN]); WBC minskade-(G1:<3,0*10^9/L, G2:<3,0-2,0*10^9/L, G3:<2,0-1,0*10^9/L, G4: <1,0*10^9/L); WBC ökat-(G3:>100 000/mm3, G4:Kliniska manifestationer av ökning av WBC, G5:död).
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i laboratorieparametervärden baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade, Version 4.0 (Kemi)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)
Albumin(G1:<30,G2:<30-20,G3:<20[g/L], G4:livshotande, G5:död);Alkaliskt fosfatas(G1:>2.5,G2:>2.5-5.0, G3:>5,0-20,0, G4:>20,0[*ULN]); Kreatin kinas(G1:>2.5,G2:>2.5-5,G3:>5-10,G4:>10[*ULN]); Kreatinin(CT) clearance(G1:<LLN-60,G2:59-30,G3:29-15,G3:<15[ml/min/1,73m^2], G5:död);CT (G1:>1.5,G2:>1.5-3.0,G3:>3.0-6.0,G4:>6.0[*ULN]);Hypomagnesemi(G1:<0.5,G2:<0.5-0.4, G3:<0,4-0,3,G4:<0,3[mmol/L],G5:död);Hypermagnesemi(G1:>1,23,G3:>1,23-3,30, G4:>3,30[mmol/L],G5:död);Hypofosfatemi(G1:<0,8,G2:<0,8-0,6,G3:<0,6-0,3,G4:<0,3[mmol/L], G5:död);Hypokalemi(G1:<3.0,G2:<3.0,G3:<3.0-2.5,G4:<2.5[mmol/L],G5:död);Hyperkalemi(G1:>5.5,G2:>5.5 -6.0,G3:>6.0-7.0, G4:>7,0[mmol/L],G5:död);AST(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]); ALT(G1:>3,0,G2:>3,0-5,0,G3:>5,0-20,0,G4:>20,0[*ULN]);Hyponatremi(G1:<130,G3:<130-120,G4:<120[ mmol/L],G5:död);Hypernatremi(G1:150,G2:>150-155,G3:>155-160,G4:>160[mmol/L],G5:död);Hög blodbilirubin (G1:>1,5,G2:>1,5-3,0,G3:>3,0-10,0,G4:>10,0[*ULN]).
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (för en maximal varaktighet på upp till 11 år, ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Beräknad)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMEK162X2201
  • C4211001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2010-023412-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera