Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ES104 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

14. februar 2023 oppdatert av: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Fase I/II klinisk studie av ES104 hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft som har mislyktes med systemisk behandling

Formålet med denne åpne multisenter fase I/II-studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoreffekt, farmakokinetikk, anti-legemiddelantistoffer og biomarkører av ES104 hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft som har mislykkede systemiske terapier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Lokalt avansert eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom bekreftet av patologi og ikke kirurgisk resektabelt, etter å ha mottatt systemisk terapi og mislyktes.
  • Minst én målbar lesjon er nødvendig (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Estimert forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, vurdert av resultatene av laboratorieprøvene spesifisert i protokollen.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og for varigheten av studiedeltakelsen til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller hjelpestoff for studiemedisin.
  • Personen har mottatt eller mottar behandling i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (bortsett fra deltakelse i den totale overlevelsesoppfølgingen av en studie)
  • Mottak av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia for terapeutiske formål innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Mottak av levende vaksinasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere allogen organtransplantasjon eller allogen perifert blodstamcelle (PBSC)/benmargstransplantasjonsbehandling.
  • Pasienten har ikke kommet seg etter alle bivirkningene fra tidligere kreftbehandlinger til baseline eller ≤ grad 1 per CTCAE v5.0 før den første dosen av studiemedikamentet. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Personer med aktive metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
  • Pasienter med andre primære maligniteter innen 5 år før første dose studiemedisin. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Større operasjon eller større traumatisk skade innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (etter etterforskerens vurdering).
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom som definert av protokollen i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med blødningsrelatert sykdom som definert av protokollen.
  • Tilstedeværelse av alvorlige, uhelte eller åpne sår og aktive sår eller ubehandlede brudd.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  • Kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Forsøkspersoner med komorbiditeter eller andre forhold som kan påvirke overholdelse av protokollen eller som ikke er egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Fase 1
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 10 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 12,5 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, ved dose RP2D, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Eksperimentell: Kohort 2 Fase 1
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 10 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 12,5 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, ved dose RP2D, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Eksperimentell: RP2D fase 2
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 10 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, i en dose på 12,5 mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.
Legemiddel: ES104
ES104 administreres via intravenøs infusjon, ved dose RP2D, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus for en maksimal behandlingsvarighet per pasient på 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser av ES104
Tidsramme: 1-3 år
Sikkerhetsprofilen til ES104 vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
1-3 år
Fase 2: Antitumoraktiviteten til ES104
Tidsramme: 2-5 år
Den objektive remisjonsraten (ORR) vil bli målt ved de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1) ved etterforskers vurdering.
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ES104
Tidsramme: 1-3 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ES104 vil bli målt.
1-3 år
Fase 1: Tid til Cmax (Tmax) for ES104
Tidsramme: 1-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for ES104 vil bli målt.
1-3 år
Fase 1: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til ES104
Tidsramme: 1-3 år
Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til ES104 vil bli målt.
1-3 år
Fase 1: Klareringen av ES104
Tidsramme: 1-3 år
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som ES104 er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
1-3 år
Fase 1: Immunogenisiteten til ES104
Tidsramme: 1-3 år
Tilstedeværelsen og frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ES104 vil bli målt.
1-3 år
Fase 1: Den foreløpige antitumoraktiviteten til ES104
Tidsramme: 1-3 år
Tumorrespons vil bli målt ved de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1) ved etterforskers vurdering.
1-3 år
Fase 2: Antitumoraktiviteten til ES104
Tidsramme: 2-5 år
Tumorrespons vil bli målt ved de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1) ved etterforskers vurdering.
2-5 år
Fase 2: Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser av ES104
Tidsramme: 2-5 år
Sikkerhetsprofilen til ES104 vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
2-5 år
Fase 2: PopPK-profilen til ES104
Tidsramme: 2-5 år
Cmin,ss、CL og Vd til ES104 vil bli målt.
2-5 år
Fase 2: Immunogenisiteten til ES104
Tidsramme: 2-5 år
Tilstedeværelsen og frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ES104 vil bli målt.
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES104-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere