Via Disc Nucleus Pulposus Pilot

Inklusionskriterier:

• Ålder 65 år till 75 år gammal;
• Body mass index (BMI) ≤ 35;
• Dokumenterad diagnos av måttlig radiografisk degeneration av upp till 3 intervertebrala diskar från L1 till S1, med en misstänkt associerad diskogen kronisk ländryggssmärta;
• Kronisk LBP i ≥ 6 månader;

• Diskogen ländryggssmärta diagnos baserad på:

  a. Historia inklusive i. Ländryggssmärta som förvärras med hosta, nysningar och ökat buktryck b. Fysisk undersökning i. Smärta med böjning (sittande eller stående) ii. Sittintolerans

• Misslyckad konservativ vård under de senaste 3 månaderna av minst 2 konservativa behandlingar inklusive:

  1. oral smärtstillande medicin (analgetika, steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]),
  2. strukturerad sjukgymnastik eller träningsprogram ordinerat av sjukgymnast, kiropraktor eller läkare specifikt för behandling av ländryggssmärta, och
  3. epidurala steroidinjektioner och/eller facettinjektioner/selektiva nervblockader;

• En MR som visar:

  1. 1 till 3 vertebral nivå involvering L1-S1;
  2. Modifierad Pfirrmann Grade 3-7;
  3. Inga Modic ändringar eller om ändringar ≤ 2;
• Oswestry Disability Index (ODI) poäng vid tidpunkten för utvärdering av ≥ 40 och ≤ 80 poäng;
• Ländryggssmärta av Baseline Numeric Rating Scale (NRS) poäng på ≥ 5 på 11-gradig skala;
• Inga tecken eller symtom på aktuell infektion;
• Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie;
• Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet med en förväntad livslängd på > 2 år.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer till det föreslagna sedering/bedövningsprotokollet;
• Radikulär smärta större än ryggsmärta i anamnesen under de senaste 6 månaderna. Radikulär smärta definieras som nervsmärta efter en dermatomal fördelning och som korrelerar med nervkompression vid bildbehandling. Somatisk hänvisad smärta är tillåten;
• Kända allergier mot Gentamicin eller Vancomycin

• Något av följande villkor på indexnivå:

  1. Innehållet diskutsprång >5 mm eller diskextrudering, eller spondylolistes >5 mm (lys och degenerativ);
  2. Seronegativ spondyloartropati;
  3. Symtomatisk spinal stenos (måttlig till svår i grad);
  4. Kroniskt facettsyndrom;
  5. spondylodiscitis;
  6. Bilateral spondylolys;
  7. Aktuell eller historia av osteoporotisk eller tumörrelaterad kompressionsfraktur på kotkroppen;
  8. Tidigare operation för fusion av ländryggen eller diskprotes;
• Historik av sacroiliaka (SI) ledsmärta/injektioner under de senaste 1 månaderna eller SI ledfusion under de senaste sex månaderna;
• Fick kemonukleolys eller perkutan behandling av den drabbade disken före studien;
• Historik av lumbala epidurala steroidinjektioner inom 4 veckor före studiebehandling;
• Fick någon lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller -ingrepp (t.ex. injektion av metylenblått, dextros, glukosamin och kondroitinsulfat eller biakuplastik) och alla nervablationsprocedurer på samma eller intilliggande nivå (t.ex. Basivertebral nervablation eller sinovertebral nervablation, dorsal nervablation ablationer). Diskografi och anestetisk diskografi kan utföras men måste göras minst 2 veckor eller mer före injektionsproceduren;
• Historik av steroidinjektioner i ländryggen inom 4 veckor efter proceduren;
• Historik av radiofrekvensablation inom 8 veckor efter proceduren;
• varit en mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention (t.ex. PRP) för att reparera målintervertebralskivan;
• Svår motorisk brist eller cauda equina-störning baserat på prövarens beslutsamhet;
• Diagnos av eventuella traumatiska neurologiska störningar;
• Allvarliga sjukdomar i något annat större kroppssystem enligt bedömningen av utredaren, inklusive maligna sjukdomar i något fast organ eller någon hematologisk malignitet under de föregående 5 åren;
• Demonstrera 3 eller fler Waddells tecken på oorganiskt beteende;
• All mental instabilitet, bipolära störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller okontrollerad ångest/depression och/eller kräver nya eller ändrade antidepressiva eller antipsykotiska mediciner inom 3 månader efter inskrivningen;
• Ersatta skador eller pågående rättstvister angående ryggsmärtor/skada, eller ekonomiska eller andra incitament att förbli nedsatt;
• Alla medicinska tillstånd som försämrar uppföljningen (d.v.s. fibromyalgi, reumatoid artrit, kroniskt regionalt smärtsyndrom, sympatisk reflexdystrofi);
• Bevis på drogmissbruk (inklusive marijuana); Obs: försökspersoner som använder ordinerade narkotika med förlängd frisättning (t.ex. fentanylplåster, MS Contin, oxycontin) inom 3 månader före screening; försökspersoner på långverkande opioider kan ges möjlighet att avvänja sig från opiater före inskrivningen. Patienter på kortverkande opiater (t.ex. hydrokodon, oxikodon, tramadol, etc.) kan inkluderas och användningen övervakas efter behandlingen;
• Får för närvarande behandling med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller motsvarande, användning av upp till 5 mg/qd är tillåten, såväl som inhalationssteroider för astma);
• Icke-MRT-kompatibla enheter och aktiva implanterbara enheter, såsom ryggmärgsstimulatorer, intratekala pumpar, etc.
• Bilateral spondylolys på vilken nivå som helst;
• Fraktur på ryggraden, tidigare operation av ländryggen eller tidigare behandling av målskivan.