Přes Disc Nucleus Pulposus Pilot

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 65 let do 75 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
• Dokumentovaná diagnóza středně těžké radiografické degenerace až 3 meziobratlových plotének od L1 do S1 s podezřením na diskogenní chronickou bolest dolní části zad;
• Chronický LBP po dobu ≥ 6 měsíců;

• Diagnostika diskogenní bolesti dolní části zad založená na:

  A. Historie včetně I. Bolest v kříži zhoršená kašlem, kýcháním a zvýšením břišního tlaku b. Fyzikální vyšetření I. Bolest při flexi (vsedě nebo ve stoje) ii. Nesnášenlivost sezení

• Neúspěšná konzervativní péče za poslední 3 měsíce nejméně 2 konzervativní léčby včetně:

  1. perorální léky proti bolesti (analgetika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]),
  2. strukturovaná fyzikální terapie nebo cvičební program předepsaný fyzikálním terapeutem, poskytovatelem chiropraktika nebo lékařem speciálně pro léčbu bolesti dolní části zad a
  3. epidurální steroidní injekce a/nebo fasetové injekce/selektivní nervové blokády;

• MRI prokazující:

  1. 1 až 3 postižení obratlů L1-S1;
  2. Upravený Pfirrmann stupeň 3-7;
  3. Žádné změny Modic nebo pokud změny ≤ 2;
• skóre indexu Oswestry Disability Index (ODI) v době hodnocení ≥ 40 a ≤ 80 bodů;
• Bolest v kříži se skóre Baseline Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 5 na 11bodové škále;
• Žádné známky nebo příznaky současné infekce;
• Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii;
• Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia s předpokládanou délkou života > 2 roky.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace navrhovaného sedativního/anestetického protokolu;
• Radikulární bolest větší než bolest zad v anamnéze za posledních 6 měsíců. Radikulární bolest je definována jako bolest nervu po dermatomální distribuci, která koreluje s kompresí nervu při zobrazení. Somatická bolest je povolena;
• Známé alergie na gentamicin nebo vankomycin

• Jakákoli z následujících podmínek na úrovni indexu:

  1. Obsažená protruze disku >5 mm nebo extruze disku nebo spondylolistéza >5 mm (lýza a degenerativní);
  2. séronegativní spondyloartropatie;
  3. Symptomatická spinální stenóza (střední až závažná);
  4. chronický fasetový syndrom;
  5. spondylodiscitis;
  6. Bilaterální spondylolýza;
  7. Současná nebo anamnéza osteoporotické nebo s nádorem související kompresní zlomeniny obratlového těla;
  8. Předchozí operace fúze bederní páteře nebo endoprotéza disku;
• Anamnéza bolesti/injekcí sakroiliakálního (SI) kloubu během posledního 1 měsíce nebo fúze SI kloubu během posledních šesti měsíců;
• Přijatá chemonukleolýza nebo perkutánní léčba postiženého disku před studií;
• Anamnéza lumbálních epidurálních injekcí steroidů během 4 týdnů před studijní léčbou;
• Absolvoval jakoukoli bederní intradiskální léčebnou injekci nebo proceduru (např. injekci methylenové modři, dextrózy, glukosaminu a chondroitin sulfátu nebo biakuplastiku) a jakékoli procedury ablace nervů na stejné nebo sousední úrovni (např. ablace basivertebrálního nervu, dorzálního ramene nebo sinovertebrálního nervu ablace). Diskografie a anestetická diskografie mohou být provedeny, ale musí být provedeny alespoň 2 týdny nebo déle před injekčním postupem;
• Anamnéza injekcí steroidů do bederního fasetového kloubu během 4 týdnů po zákroku;
• Anamnéza radiofrekvenční ablace do 8 týdnů od výkonu;
• být příjemcem předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence (např. PRP) za účelem opravy cílové meziobratlové ploténky;
• Těžký motorický deficit nebo porucha cauda equina na základě rozhodnutí zkoušejícího;
• Diagnostika jakýchkoli traumatických neurologických poruch;
• Závažná onemocnění jakéhokoli jiného hlavního tělesného systému podle posouzení zkoušejícího, včetně maligních onemocnění jakéhokoli pevného orgánu nebo jakékoli hematologické malignity během předchozích 5 let;
• Prokázat 3 nebo více Waddellových příznaků anorganického chování;
• Jakákoli mentální nestabilita, bipolární poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo nekontrolovaná úzkost/deprese a/nebo vyžadující nová nebo změněná antidepresiva nebo antipsychotické léky do 3 měsíců od zařazení;
• Kompenzovaná zranění nebo probíhající soudní spory týkající se bolesti/zranění zad nebo finanční nebo jiné pobídky k tomu, aby zůstali postižení;
• Jakýkoli zdravotní stav, který zhoršuje sledování (tj. fibromyalgie, revmatoidní artritida, syndrom chronické regionální bolesti, reflexní sympatická dystrofie);
• Důkazy o zneužívání návykových látek (včetně marihuany); Poznámka: subjekty užívající předepsaná narkotika s prodlouženým uvolňováním (např. fentanylovou náplast, MS Contin, oxycontin) během 3 měsíců před screeningem; subjektům užívajícím dlouhodobě působící opioidy může být dána možnost opiáty před zařazením odstavit. Subjekty užívající krátkodobě působící opiáty (např. hydrokodon, oxykodon, tramadol, atd.) mohou být zahrnuty a využití monitorováno po léčbě;
• jsou v současné době léčeni ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií (prednison nebo jeho ekvivalent, použití až 5 mg/qd je povoleno, stejně jako inhalační steroidy pro astma);
• Zařízení nekompatibilní s MRI a aktivní implantovatelná zařízení, jako jsou stimulátory míchy, intratekální pumpy atd.
• Bilaterální spondylolýza na jakékoli úrovni;
• Zlomenina páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí léčba cílové ploténky.