Via Disc Nucleus Pulposus Pilot

Criterio di inclusione:

• Età da 65 anni a 75 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35;
• Diagnosi documentata di moderata degenerazione radiografica fino a 3 dischi intervertebrali da L1 a S1, con sospetta lombalgia cronica discogenica associata;
• LBP cronico per ≥ 6 mesi;

• Diagnosi della lombalgia discogenica basata su:

  un. Storia compreso i. Lombalgia aggravata da tosse, starnuti e aumento della pressione addominale b. Esame fisico i. Dolore alla flessione (seduta o in piedi) ii. Intolleranza alla seduta

• Cura conservativa fallita negli ultimi 3 mesi di almeno 2 trattamenti conservativi tra cui:

  1. antidolorifici orali (analgesici, steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]),
  2. terapia fisica strutturata o programma di esercizi prescritti da fisioterapista, chiropratico o medico specificamente per il trattamento della lombalgia, e
  3. iniezioni epidurali di steroidi e/o iniezioni di faccette/blocchi nervosi selettivi;

• Una risonanza magnetica che dimostri:

  1. coinvolgimento da 1 a 3 livelli vertebrali L1-S1;
  2. Pfirrmann modificato Grado 3-7;
  3. Nessun cambiamento Modic o se i cambiamenti ≤ 2;
• Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) al momento della valutazione ≥ 40 e ≤ 80 punti;
• Lombalgia con punteggio della scala di valutazione numerica di base (NRS) ≥ 5 sulla scala a 11 punti;
• Nessun segno o sintomo di infezione in corso;
• Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio;
• Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio con un'aspettativa di vita di> 2 anni.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni al protocollo di sedazione/anestesia proposto;
• Dolore radicolare maggiore del mal di schiena in base all'anamnesi negli ultimi 6 mesi. Il dolore radicolare è definito come dolore nervoso che segue una distribuzione dermatomerica e che si correla con la compressione del nervo all'imaging. È consentito il dolore somatico riferito;
• Allergie note alla gentamicina o alla vancomicina

• Una delle seguenti condizioni a livello di indice:

  1. Protrusione discale contenuta >5 mm o estrusione discale, o spondilolistesi >5 mm (lisi e degenerativa);
  2. Spondiloartropatia sieronegativa;
  3. Stenosi spinale sintomatica (grado da moderato a grave);
  4. Sindrome cronica delle faccette;
  5. spondilodiscite;
  6. spondilolisi bilaterale;
  7. Attuale o anamnesi di frattura da compressione del corpo vertebrale osteoporotica o correlata al tumore;
  8. Precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare o artroplastica del disco;
• Storia di dolore/iniezioni dell'articolazione sacroiliaca (SI) negli ultimi 1 mesi o fusione dell'articolazione sacroiliaca negli ultimi sei mesi;
• Chemonucleolisi ricevuta o trattamento percutaneo del disco interessato prima dello studio;
• Storia di iniezioni di steroidi epidurali lombari entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
• Ha ricevuto qualsiasi iniezione o procedura di trattamento intradiscale lombare (ad esempio, iniezione di blu di metilene, destrosio, glucosamina e condroitin solfato o biacuplastica) e qualsiasi procedura di ablazione del nervo allo stesso livello o adiacente (ad esempio, ablazione del nervo basivertebrale, del ramo dorsale o del nervo sinovertebrale ablazioni). La discografia e la discografia anestetica possono essere eseguite, ma devono essere eseguite almeno 2 settimane o più prima della procedura di iniezione;
• Storia di iniezioni di steroidi alle faccette lombari entro 4 settimane dalla procedura;
• Storia di ablazione con radiofrequenza entro 8 settimane dalla procedura;
• stato destinatario di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici o altro intervento biologico (ad es. PRP) per riparare il disco intervertebrale bersaglio;
• Grave deficit motorio o disturbo della cauda equina basato sulla determinazione dello sperimentatore;
• Diagnosi di eventuali disturbi neurologici traumatici;
• Malattie gravi di qualsiasi altro sistema corporeo importante a giudizio dello sperimentatore, comprese malattie maligne di qualsiasi organo solido o qualsiasi neoplasia ematologica durante i 5 anni precedenti;
• Dimostrare 3 o più segni di comportamento inorganico di Waddell;
• Qualsiasi instabilità mentale, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ansia/depressione incontrollata e/o necessità di farmaci antidepressivi o antipsicotici nuovi o modificati entro 3 mesi dall'arruolamento;
• Infortuni risarciti o contenziosi in corso relativi a mal di schiena/lesioni o incentivi finanziari o di altro tipo a rimanere indeboliti;
• Qualsiasi condizione medica che comprometta il follow-up (ad es. Fibromialgia, artrite reumatoide, sindrome da dolore regionale cronico, distrofia simpatica riflessa);
• Prove di abuso di sostanze (compresa la marijuana); Nota: soggetti che usano narcotici a rilascio prolungato prescritti (ad es. Cerotto di fentanil, MS Contin, oxycontin) nei 3 mesi precedenti lo screening; ai soggetti che assumono oppioidi a lunga durata d'azione può essere data la possibilità di svezzare gli oppiacei prima dell'arruolamento. I soggetti che assumono oppiacei a breve durata d'azione (ad es. idrocodone, ossicodone, tramadolo, ecc.) possono essere inclusi e l'utilizzo monitorato dopo il trattamento;
• Sono attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea cronica (è consentito l'uso di prednisone, o suo equivalente, fino a 5 mg/qd, nonché steroidi per inalazione per l'asma);
• Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica e dispositivi impiantabili attivi, come stimolatori del midollo spinale, pompe intratecali, ecc.
• Spondilolisi bilaterale a qualsiasi livello;
• Frattura della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento del disco bersaglio.