- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412277
A través del piloto del núcleo pulposo del disco
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia clínica del aloinjerto de núcleo pulposo para el reemplazo del tejido del núcleo en pacientes de Medicare con discos degenerados sintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá sujetos adultos, de 65 a 75 años de edad, con degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar que no se resuelve adecuadamente con la atención estándar no quirúrgica.
Cada sujeto recibirá una inyección por nivel y se evaluará su eficacia y seguridad durante el período de observación de 6 meses. Se espera que el estudio se complete dentro de los 18 meses, incluida la inscripción y el seguimiento de todos los sujetos.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y seguidos durante 6 meses para establecer la seguridad y eficacia del tratamiento. La duración esperada de la participación de los sujetos desde la selección/inscripción hasta el seguimiento final es de 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Wilson
- Número de teléfono: 408-858-2612
- Correo electrónico: jasmine.wilson@moxieclinical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Unger
- Correo electrónico: monica.unger@moxieclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Florida Spine & Pain Specialists
-
Investigador principal:
- Nomen Azeem, MD
-
Contacto:
- Nomen Azeem, MD
- Correo electrónico: dr.azeem@flsps.com
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Reclutamiento
- Southern Pain and Spine Associates
-
Contacto:
- Julianna Kirby
- Correo electrónico: jkirby@southernpainandspine.com
-
Investigador principal:
- Jordan Tate, MD
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Vista Clinical Research
-
Investigador principal:
- Sandeep Vaid, MD
-
Contacto:
- Debra Helton
- Número de teléfono: 770-755-6914
- Correo electrónico: dhelton@vistaclinresearch.com
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Reclutamiento
- Paradigm Spine Care & Interventional Pain
-
Contacto:
- Brandi Shepard
- Correo electrónico: brandis@northlakeneuro.net
-
Investigador principal:
- Thomas Myers, MD
-
Sub-Investigador:
- Joel Berry, MD
-
-
New York
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Reclutamiento
- OMNI Pain & Precision Medicine
-
Contacto:
- Mary Sullivan
- Correo electrónico: mary.sullivan@killpain.com
-
Investigador principal:
- Nameer Haider, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Chris Gilmore, MD
-
Contacto:
- Amanda Groce
- Correo electrónico: AGroce@ccrpain.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Heather Rogers
- Correo electrónico: rogersh3@ccf.org
-
Investigador principal:
- Nagy Mekhail, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Precision Spine Care
-
Contacto:
- Jeanetta Patterson
- Correo electrónico: JeanettaP@PSCTyler.com
-
Investigador principal:
- Austin Harper, MD
-
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Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Retirado
- Pain Physicians of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años a 75 años;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35;
- Diagnóstico documentado de degeneración radiográfica moderada de hasta 3 discos intervertebrales de L1 a S1, con sospecha de dolor lumbar crónico discogénico asociado;
- dolor lumbar crónico durante ≥ 6 meses;
Diagnóstico de dolor lumbar discogénico basado en:
una. Historia incluyendo i. Dolor lumbar agravado con tos, estornudos y aumento de la presión abdominal b. Examen físico i. Dolor con la flexión (sentado o de pie) ii. Sentarse intolerancia
Atención conservadora fallida durante los últimos 3 meses de al menos 2 tratamientos conservadores que incluyen:
- analgésicos orales (analgésicos, esteroides y/o antiinflamatorios no esteroideos [AINE]),
- fisioterapia estructurada o programa de ejercicios prescrito por un fisioterapeuta, proveedor de quiropráctico o médico específicamente para el tratamiento del dolor lumbar, y
- inyecciones epidurales de esteroides y/o inyecciones facetarias/bloqueos nerviosos selectivos;
Una resonancia magnética que demuestra:
- compromiso de 1 a 3 niveles vertebrales L1-S1;
- Pfirrmann modificado Grado 3-7;
- Sin cambios de Modic o si los cambios son ≤ 2;
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el momento de la evaluación de ≥ 40 y ≤ 80 puntos;
- Dolor lumbar con una puntuación de ≥ 5 en la escala de 11 puntos en la escala de calificación numérica inicial (NRS);
- Sin signos o síntomas de infección actual;
- Ser capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y disponibilidad del estudio durante la duración del estudio con una expectativa de vida de > 2 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al protocolo de sedación/anestésico propuesto;
- Dolor radicular mayor que el dolor de espalda por antecedentes en los últimos 6 meses. El dolor radicular se define como dolor nervioso que sigue una distribución dermatómica y que se correlaciona con la compresión nerviosa en las imágenes. Se permite el dolor somático referido;
- Alergias conocidas a la gentamicina o la vancomicina
Cualquiera de las siguientes condiciones a nivel de índice:
- Protrusión discal contenida >5 mm o extrusión discal, o espondilolistesis >5 mm (lisis y degenerativa);
- espondiloartropatía seronegativa;
- Estenosis espinal sintomática (de grado moderado a severo);
- síndrome facetario crónico;
- espondilodiscitis;
- espondilólisis bilateral;
- Fractura por compresión del cuerpo vertebral osteoporótica o relacionada con un tumor actual o anterior;
- Cirugía anterior de fusión de la columna lumbar o artroplastia de disco;
- Antecedentes de dolor/inyecciones en la articulación sacroilíaca (SI) durante los últimos 1 mes o fusión de la articulación SI en los últimos seis meses;
- Recibió quimionucleólisis o tratamiento percutáneo del disco afectado antes del estudio;
- Antecedentes de inyecciones de esteroides epidurales lumbares dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
- Recibió cualquier inyección o procedimiento de tratamiento intradiscal lumbar (p. ej., inyección de azul de metileno, dextrosa, glucosamina y sulfato de condroitina, o biacuplastia) y cualquier procedimiento de ablación nerviosa en el mismo nivel o en un nivel adyacente (p. ej., ablación del nervio basivertebral, rama dorsal o nervio sinovertebral ablaciones). Se puede realizar una discografía y una discografía anestésica, pero debe hacerse al menos 2 semanas o más antes del procedimiento de inyección;
- Antecedentes de inyecciones de esteroides en la articulación facetaria lumbar dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento;
- Antecedentes de ablación por radiofrecuencia dentro de las 8 semanas posteriores al procedimiento;
- Haber recibido una terapia anterior con células madre/células progenitoras u otra intervención biológica (p. ej., PRP) para reparar el disco intervertebral objetivo;
- Déficit motor grave o trastorno de la cauda equina según la determinación del investigador;
- Diagnóstico de cualquier trastorno neurológico traumático;
- Enfermedades graves de cualquier otro sistema corporal importante a juicio del investigador, incluidas enfermedades malignas de cualquier órgano sólido o cualquier malignidad hematológica durante los 5 años anteriores;
- Demostrar 3 o más signos de comportamiento inorgánico de Waddell;
- Cualquier inestabilidad mental, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (PTSD) o ansiedad/depresión no controlada y/o requiere antidepresivos o medicamentos antipsicóticos nuevos o modificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Lesiones compensadas o litigios en curso relacionados con dolor/lesión de espalda, o incentivos financieros o de otro tipo para permanecer incapacitado;
- Cualquier condición médica que impida el seguimiento (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional crónico, distrofia simpática refleja);
- Evidencia de abuso de sustancias (incluida la marihuana); Nota: sujetos que usan narcóticos de liberación prolongada recetados (p. ej., parche de fentanilo, MS Contin, oxycontin) dentro de los 3 meses anteriores a la selección; a los sujetos que toman opioides de acción prolongada se les puede dar la opción de abandonar los opiáceos antes de la inscripción. Se pueden incluir sujetos que toman opiáceos de acción corta (p. ej., hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) y se puede monitorear su uso después del tratamiento;
- Actualmente recibe tratamiento con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia crónica con esteroides (prednisona o su equivalente, se permite el uso de hasta 5 mg/qd, así como esteroides inhalados para el asma);
- Dispositivos no compatibles con MRI y dispositivos implantables activos, como estimuladores de la médula espinal, bombas intratecales, etc.
- Espondilólisis bilateral a cualquier nivel;
- Fractura de columna, cirugía previa de columna lumbar o tratamiento previo del disco diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Disco VIA NP
HCT/P: aloinjerto de núcleo pulposo de disco VIA
|
Una inyección intradiscal de dosis única de 100 mg de VIA Disc NP mezclado con 2 ml de solución salina estéril administrada en los niveles 1 a 3 afectados, L1-S1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del paciente sobre la eficacia funcional sin cambios en el estado neurológico mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Evalúe el cambio desde el inicio en la discapacidad funcional en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido de 0 (discapacidad mínima) a 100 (discapacidad máxima).
El ODI consta de 10 categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor lumbar.
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línea de base a 3 meses
|
Revisión de todos los Eventos Adversos para la Seguridad del tratamiento y producto
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos imprevistos desde el inicio hasta la visita de seguimiento final que están relacionados con el tratamiento y el producto
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línea de base a 6 meses
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Autoinforme del paciente sobre el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS).
Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Análisis a los 3 meses de medición de los sujetos que cumplieron con la mejoría del NRS del dolor lumbar.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinforme de función del paciente
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se mide de 0 (discapacidad mínima) a 100 (discapacidad máxima).
Este índice está compuesto por diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor lumbar.
Análisis de los respondedores funcionales a los 3 y 6 meses medidos como sujetos que alcanzaron una mejora funcional de ≥ 10, 15 y 20 puntos en las puntuaciones del ODI.
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3-6 meses
|
Autoinforme del paciente sobre el dolor
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS).
Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Análisis a los 3 y 6 meses medidos como sujetos que cumplieron con el dolor de espalda inferior NRS mejora del 50%.
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3-6 meses
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Autoinforme del paciente de Dolor en la espalda baja
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS).
Escala de dolor de once puntos utilizada para que el paciente autoinforme el nivel de dolor de espalda, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Análisis a los 3 y 6 meses medidos como sujetos que alcanzaron una mejoría del NRS del dolor lumbar de ≥30%.
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3-6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del ODI a los 6 meses.
Índice de diez categorías que comprende la función de cuantificar debido al dolor lumbar.
El ODI se mide de 0 (discapacidad mínima) a 100 (discapacidad máxima).
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línea de base y 6 meses
|
Cambio de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) a los 3 y 6 meses.
Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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basal, 3 y 6 meses
|
Cambio de estado neurológico
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la función motora (graduado de 0 - sin movimiento a 4 - movimiento activo contra resistencia), reflejos (0 - ausencia a 4 - anormal/hiperactivo) y estado sensorial (graduado como normal o anormal) basado en el examen físico del médico en 1, 3 y 6 meses.
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basal, 1, 3 y 6 meses
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Revisión de imágenes por resonancia magnética (IRM) para determinar los cambios en la salud del disco
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) tomadas al inicio en comparación con 6 meses que revisan los cambios en los niveles del disco tratado (altura del disco, volumen de hidratación del disco y grado de Pfirrman modificado)
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línea de base - 6 meses
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Cambio de equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
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Cambios desde el inicio en el uso de equivalentes en miligramos de morfina a los 3 y 6 meses.
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basal, 1, 3 y 6 meses
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Cambio PROMIS-29
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a los 3 y 6 meses.
Cuestionario con 29 preguntas utilizando un elemento de calificación numérica de 0 a 10 y varios dominios de salud (función física, interferencia del dolor, fatiga, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades y sueño) utilizando cuatro preguntas por dominio.
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basal, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nomen Azeem, MD, Florida Spine & Pain Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIA-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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