Via Disc Nucleus Pulposus Pilot

Inklusionskriterier:

• Alder 65 år til 75 år gammel;
• Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35;
• Dokumenteret diagnose af moderat radiografisk degeneration af op til 3 intervertebrale diske fra L1 til S1, med en formodet associeret diskogen kronisk lænderygsmerter;
• Kronisk LBP i ≥ 6 måneder;

• Diskogen lænderygsmerter diagnose baseret på:

  en. Historie inklusive i. Lænderygsmerter forværret med hoste, nysen og øget abdominaltryk b. Fysisk eksamen i. Smerter ved fleksion (siddende eller stående) ii. Sidde intolerance

• Mislykket konservativ pleje over de seneste 3 måneder af mindst 2 konservative behandlinger, herunder:

  1. oral smertestillende medicin (analgetika, steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]),
  2. struktureret fysioterapi eller træningsprogram ordineret af fysioterapeut, kiropraktor eller læge specifikt til behandling af lænderygsmerter, og
  3. epidurale steroidinjektioner og/eller facetindsprøjtninger/selektive nerveblokke;

• En MR, der viser:

  1. 1 til 3 vertebralt niveau involvering L1-S1;
  2. Modificeret Pfirrmann Grade 3-7;
  3. Ingen Modic ændringer eller hvis ændringer ≤ 2;
• Oswestry Disability Index (ODI) score på tidspunktet for evaluering på ≥ 40 og ≤ 80 point;
• Lænderygsmerter med Baseline Numeric Rating Scale (NRS)-score på ≥ 5 på 11-punktsskalaen;
• Ingen tegn eller symptomer på nuværende infektion;
• Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse;
• Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed med en forventet levetid på > 2 år.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til den foreslåede sedations-/bedøvelsesprotokol;
• Radikulære smerter større end rygsmerter efter historie inden for de seneste 6 måneder. Radikulær smerte er defineret som nervesmerter efter en dermatomal fordeling, og som korrelerer med nervekompression på billeddannelse. Somatisk henvist smerte er tilladt;
• Kendte allergier over for Gentamicin eller Vancomycin

• Enhver af følgende forhold på indeksniveau:

  1. Indeholdt diskfremspring >5 mm eller diskekstrudering, eller spondylolistese >5 mm (lysis og degenerativ);
  2. Seronegativ spondyloarthropati;
  3. Symptomatisk spinal stenose (moderat til svær grad);
  4. Kronisk facetsyndrom;
  5. Spondylodiscitis;
  6. Bilateral spondylolyse;
  7. Aktuel eller historie med osteoporotisk eller tumorrelateret kompressionsfraktur i hvirvellegemet;
  8. Tidligere fusionsoperation af lændehvirvelsøjlen eller diskarthroplastik;
• Anamnese med sacroiliac (SI) ledsmerter/injektioner inden for de seneste 1 måneder eller SI ledfusion inden for de seneste seks måneder;
• Modtaget kemonukleolyse eller perkutan behandling af den berørte diskus før undersøgelsen;
• Anamnese med lumbale epidurale steroidinjektioner inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling;
• Modtaget enhver lumbal intradiskal behandlingsinjektion eller procedure (f.eks. injektion af methylenblåt, dextrose, glucosamin og chondroitinsulfat eller biakuplastik) og alle nerveablationsprocedurer på samme eller tilstødende niveau (f. ablationer). Diskografi og anæstetisk diskografi kan udføres, men skal udføres mindst 2 uger eller mere før injektionsproceduren;
• Anamnese med steroidinjektioner i lændefacetled inden for 4 uger efter proceduren;
• Anamnese med radiofrekvensablation inden for 8 uger efter proceduren;
• Vært modtager af tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention (f.eks. PRP) for at reparere den intervertebrale målskive;
• Svær motorisk deficit eller cauda equina lidelse baseret på investigator beslutsomhed;
• Diagnose af eventuelle traumatiske neurologiske lidelser;
• Alvorlige sygdomme i ethvert andet større kropssystem som vurderet af investigator, herunder maligne sygdomme i ethvert fast organ eller enhver hæmatologisk malignitet i løbet af de foregående 5 år;
• Demonstrere 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd;
• Enhver mental ustabilitet, bipolære lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression og/eller kræver nye eller ændrede antidepressiva eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding;
• Kompenserede skader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomiske eller andre incitamenter til at forblive svækket;
• Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen (dvs. fibromyalgi, reumatoid arthritis, kronisk regionalt smertesyndrom, sympatisk refleksdystrofi);
• Beviser for stofmisbrug (herunder marihuana); Bemærk: forsøgspersoner, der bruger ordineret narkotika med forlænget frigivelse (f.eks. fentanylplaster, MS Contin, oxycontin) inden for 3 måneder før screening; forsøgspersoner på langtidsvirkende opioider kan få mulighed for at vænne sig fra opiater før tilmelding. Individer på korttidsvirkende opiater (f.eks. hydrocodon, oxycodon, tramadol, etc.) kan inkluderes, og anvendelsen overvåges efter behandlingen;
• Modtager i øjeblikket behandling med stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende, brug af op til 5 mg/qd er tilladt, såvel som inhalationssteroider mod astma);
• Ikke-MRI-kompatible enheder og aktive implanterbare enheder, såsom rygmarvsstimulatorer, intrathekale pumper osv.
• Bilateral spondylolyse på ethvert niveau;
• Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven.