Via Piloto do Núcleo Pulposo do Disco

Critério de inclusão:

• Idade de 65 anos a 75 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35;
• Diagnóstico documentado de degeneração radiográfica moderada de até 3 discos intervertebrais de L1 a S1, com suspeita de dor lombar crônica discogênica associada;
• DL crônica por ≥ 6 meses;

• Diagnóstico de dor lombar discogênica baseado em:

  uma. História incluindo i. Dor lombar agravada com tosse, espirros e aumento da pressão abdominal b. Exame físico I. Dor com flexão (sentado ou em pé) ii. Intolerância sentada

• Falha no tratamento conservador nos últimos 3 meses em pelo menos 2 tratamentos conservadores, incluindo:

  1. medicação oral para dor (analgésicos, esteróides e/ou anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]),
  2. fisioterapia estruturada ou programa de exercícios prescritos por fisioterapeuta, quiroprático ou médico especificamente para o tratamento de dor lombar, e
  3. injeções epidurais de esteroides e/ou injeções facetárias/bloqueios seletivos de nervos;

• Uma ressonância magnética demonstrando:

  1. envolvimento de 1 a 3 níveis vertebrais L1-S1;
  2. Pfirrmann modificado Grau 3-7;
  3. Nenhuma alteração Modic ou se alterações ≤ 2;
• Pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) no momento da avaliação ≥ 40 e ≤ 80 pontos;
• Dor lombar na pontuação da Escala de Avaliação Numérica Baseline (NRS) ≥ 5 na escala de 11 pontos;
• Sem sinais ou sintomas de infecção atual;
• Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo;
• Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e disponibilidade do estudo durante o estudo com uma expectativa de vida > 2 anos.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ao protocolo de sedação/anestésico proposto;
• Dor radicular maior do que dor nas costas pela história nos últimos 6 meses. A dor radicular é definida como dor no nervo seguindo uma distribuição dermatomal e que se correlaciona com a compressão do nervo na imagem. Dor referida somática é permitida;
• Alergias conhecidas à Gentamicina ou Vancomicina

• Qualquer uma das seguintes condições no nível do índice:

  1. Protrusão de disco contida > 5 mm ou extrusão de disco, ou espondilolistese > 5 mm (lise e degenerativa);
  2. espondiloartropatia soronegativa;
  3. Estenose espinhal sintomática (grau moderado a grave);
  4. Síndrome facetária crônica;
  5. Espondilodiscite;
  6. espondilólise bilateral;
  7. Atual ou história de fratura por compressão osteoporótica ou tumoral do corpo vertebral;
  8. Cirurgia de fusão da coluna lombar anterior ou artroplastia de disco;
• História de dor/injeções na articulação sacroilíaca (SI) durante os últimos 1 mês ou fusão da articulação SI nos últimos seis meses;
• Recebeu quimionucleólise ou tratamento percutâneo do disco afetado antes do estudo;
• História de injeções esteroides epidurais lombares dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo;
• Recebeu qualquer injeção ou procedimento de tratamento intradiscal lombar (por exemplo, injeção de azul de metileno, dextrose, glucosamina e sulfato de condroitina ou biacuplastia) e qualquer procedimento de ablação de nervo no mesmo nível ou adjacente (por exemplo, ablação do nervo basivertebral, ramo dorsal ou nervo sinovertebral ablações). Discografia e discografia anestésica podem ser realizadas, mas devem ser feitas pelo menos 2 semanas ou mais antes do procedimento de injeção;
• História de injeções de esteroides nas articulações facetárias lombares dentro de 4 semanas após o procedimento;
• Histórico de ablação por radiofrequência até 8 semanas após o procedimento;
• Foi receptor de terapia anterior com células-tronco/células progenitoras ou outra intervenção biológica (por exemplo, PRP) para reparar o disco intervertebral alvo;
• Déficit motor grave ou distúrbio da cauda equina com base na determinação do investigador;
• Diagnóstico de quaisquer distúrbios neurológicos traumáticos;
• Doenças graves de qualquer outro sistema corporal importante, conforme julgado pelo investigador, incluindo doenças malignas de qualquer órgão sólido ou qualquer malignidade hematológica durante os 5 anos anteriores;
• Demonstrar 3 ou mais sinais de comportamento inorgânico de Waddell;
• Qualquer instabilidade mental, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão descontrolada e/ou necessidade de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos novos ou alterados dentro de 3 meses após a inscrição;
• Lesões indenizadas ou litígios em andamento relativos a dores/lesões nas costas, ou incentivos financeiros ou outros para permanecer prejudicado;
• Qualquer condição médica que prejudique o acompanhamento (ou seja, fibromialgia, artrite reumatoide, síndrome de dor regional crônica, distrofia simpático-reflexa);
• Evidência de abuso de substâncias (incluindo maconha); Nota: indivíduos usando narcóticos de liberação prolongada prescritos (por exemplo, adesivo de fentanil, MS Contin, oxycontin) nos 3 meses anteriores à triagem; indivíduos em uso de opiáceos de ação prolongada podem ter a opção de desmamar os opiáceos antes da inscrição. Indivíduos em uso de opiáceos de ação curta (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.) podem ser incluídos e a utilização monitorada após o tratamento;
• Esteja atualmente recebendo tratamento com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia crônica com esteróides (prednisona ou equivalente, o uso de até 5 mg/qd é permitido, bem como esteróides inalatórios para asma);
• Dispositivos não compatíveis com ressonância magnética e dispositivos implantáveis ​​ativos, como estimuladores da medula espinhal, bombas intratecais, etc.
• Espondilólise bilateral em qualquer nível;
• Fratura da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna lombar ou tratamento anterior do disco alvo.