Via Disc Nucleus Pulposus Pilot

Bevételi kritériumok:

• 65 évtől 75 éves korig;
• Testtömegindex (BMI) ≤ 35;
• Legfeljebb 3, L1-től S1-ig terjedő csigolyaközi porckorong mérsékelt radiográfiás degenerációjának dokumentált diagnosztizálása feltételezett diszkogén krónikus derékfájdalommal;
• Krónikus LBP ≥ 6 hónapig;

• A diszkogén derékfájás diagnózisa a következők alapján:

  a. A történelem, beleértve az i. Köhögéssel, tüsszögéssel és a hasi nyomás növekedésével súlyosbított derékfájás b. Fizikai vizsga i. Fájdalom hajlítással (ülve vagy állva) ii. Ülő intolerancia

• Sikertelen konzervatív kezelés az elmúlt 3 hónapban legalább 2 konzervatív kezelésből, beleértve:

  1. szájon át szedhető fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók, szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]),
  2. strukturált fizikoterápia vagy edzésprogram, amelyet fizikoterapeuta, csontkovács vagy orvos ír fel kifejezetten a derékfájás kezelésére, és
  3. epidurális szteroid injekciók és/vagy fazett injekciók/szelektív idegblokkok;

• MRI, amely bemutatja:

  1. 1-3 csigolya szintű érintettség L1-S1;
  2. Módosított Pfirrmann Grade 3-7;
  3. Nincs módosult változás, vagy ha a változások ≤ 2;
• Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma az értékelés időpontjában ≥ 40 és ≤ 80 pont;
• Deréktáji fájdalom az alapvonali numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥ 5 a 11 pontos skálán;
• Nincsenek jelei vagy tünetei a jelenlegi fertőzésnek;
• Képesnek kell lennie önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
• 2 év feletti várható élettartam esetén legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• A javasolt szedáció/érzéstelenítési protokoll ellenjavallatai;
• Radicularis fájdalom nagyobb, mint a hátfájás az elmúlt 6 hónapban. A radikuláris fájdalom a dermatomális eloszlást követő idegfájdalom, amely a képalkotás során összefügg az idegkompresszióval. A szomatikus fájdalom megengedett;
• Ismert allergia gentamicinre vagy vancomycinre

• Az alábbi feltételek bármelyike ​​az index szintjén:

  1. 5 mm-nél nagyobb lemezkiemelkedés vagy lemezkihúzás, vagy 5 mm-nél nagyobb spondylolisthesis (lízis és degeneratív);
  2. szeronegatív spondyloarthropathia;
  3. Tünetekkel járó gerincszűkület (közepestől súlyosig);
  4. Krónikus facet szindróma;
  5. Spondylodiscitis;
  6. kétoldali spondylolysis;
  7. Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló csontritkulásos vagy daganatos eredetű csigolyatest kompressziós törés;
  8. Korábbi ágyéki gerinc fúziós műtét vagy porckorong artroplasztika;
• Sacroiliacalis (SI) ízületi fájdalom/injekció az elmúlt 1 hónapban vagy SI ízületi fúzió az elmúlt hat hónapban;
• A vizsgálat előtt az érintett porckorong kemonukleolízisében vagy perkután kezelésében részesült;
• ágyéki epidurális szteroid injekciók anamnézisében a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül;
• Kapott bármilyen ágyéki intradiszkális kezelési injekciót vagy eljárást (pl. metilénkék, dextróz, glükózamin és kondroitin-szulfát injekció vagy biakuplasztika) és bármilyen idegablációs eljárást ugyanazon vagy szomszédos szinten (pl. Basivertebralis ideg abláció, dorsalis ramus vagy sinovertebralis ideg ablációk). A diszkográfia és az érzéstelenítő diszkográfia elvégezhető, de legalább 2 héttel az injekciós eljárás előtt el kell végezni;
• Az anamnézisben szereplő ágyéki ízületi szteroid injekciók az eljárást követő 4 héten belül;
• Rádiófrekvenciás abláció anamnézisében az eljárást követő 8 héten belül;
• Korábban őssejt-/progenitorsejt-terápiában vagy más biológiai beavatkozásban (pl. PRP) részesült a cél csigolyaközi porckorong helyreállítására;
• Súlyos motoros hiány vagy cauda equina rendellenesség a vizsgáló döntése alapján;
• Traumatikus neurológiai rendellenességek diagnosztizálása;
• A vizsgáló megítélése szerint bármely más fontosabb testrendszer súlyos betegségei, beleértve bármely szilárd szerv rosszindulatú megbetegedését vagy hematológiai rosszindulatú daganatot az elmúlt 5 évben;
• Mutassa be 3 vagy több Waddell szervetlen viselkedési jelét;
• Bármilyen mentális instabilitás, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy ellenőrizetlen szorongás/depresszió és/vagy új vagy megváltoztatott antidepresszánsok vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása szükséges a beiratkozást követő 3 hónapon belül;
• Kompenzált sérülések vagy folyamatban lévő peres eljárások hátfájással/sérüléssel kapcsolatban, vagy anyagi vagy egyéb ösztönzők arra, hogy károsodjanak;
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a követést (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis, krónikus regionális fájdalom szindróma, reflex szimpatikus dystrophia);
• Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (beleértve a marihuánát is); Megjegyzés: az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül felírt elnyújtott hatóanyag-leadású kábítószert (pl. fentanil tapasz, MS Contin, oxycontin) használtak; a hosszú hatástartamú opioidokat szedő alanyok lehetőséget kaphatnak az opiátokról való leszoktatásra a felvétel előtt. Rövid hatású opiátokat (például hidrokodont, oxikodont, tramadolt stb.) szedő alanyokat is be lehet vonni, és a kezelést követően a felhasználást ellenőrizni lehet;
• jelenleg sugárkezelésben, kemoterápiában, immunszuppresszióban vagy krónikus szteroid kezelésben részesül (prednizon vagy annak megfelelője legfeljebb napi 5 mg/nap, valamint inhalációs szteroid asztma esetén megengedett);
• Nem MRI-kompatibilis eszközök és aktív beültethető eszközök, például gerincvelő-stimulátorok, intratekális pumpák stb.
• Kétoldali spondylolysis bármilyen szinten;
• Gerinctörés, korábbi ágyéki gerincműtét vagy a céllemez korábbi kezelése.