Через пульпозное ядро ​​диска Pilot

Критерии включения:

• Возраст от 65 до 75 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
• Документально подтвержденный диагноз умеренной рентгенологической дегенерации до 3 межпозвонковых дисков от L1 до S1 с подозрением на сопутствующую дискогенную хроническую боль в пояснице;
• Хроническая БНС в течение ≥ 6 месяцев;

• Диагноз дискогенной боли в пояснице основан на:

  а. История в том числе и. Боль в пояснице, усиливающаяся при кашле, чихании и повышении внутрибрюшного давления b. Физический осмотр I. Боль при сгибании (сидя или стоя) ii. Сидячая непереносимость

• Неэффективность консервативного лечения за последние 3 месяца по крайней мере 2 консервативных методов лечения, в том числе:

  1. пероральные обезболивающие (анальгетики, стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]),
  2. структурированная программа физиотерапии или упражнений, предписанная физиотерапевтом, мануальным терапевтом или врачом специально для лечения боли в пояснице, и
  3. эпидуральные инъекции стероидов и/или фасеточные инъекции/селективные блокады нервов;

• МРТ, демонстрирующая:

  1. поражение от 1 до 3 позвонков L1-S1;
  2. Модифицированный Pfirrmann Grade 3-7;
  3. Нет изменений Modic или если изменения ≤ 2;
• Индекс инвалидности Освестри (ODI) на момент оценки ≥ 40 и ≤ 80 баллов;
• Боль в пояснице по базовой числовой шкале оценки (NRS) ≥ 5 баллов по 11-балльной шкале;
• Отсутствие признаков или симптомов текущей инфекции;
• быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию;
• Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования с ожидаемой продолжительностью жизни> 2 лет.

Критерий исключения:

• Противопоказания к предлагаемому протоколу седации/анестезии;
• Корешковая боль сильнее, чем боль в спине в анамнезе в течение последних 6 месяцев. Корешковая боль определяется как нервная боль после дерматомного распространения и коррелирует со сдавлением нерва при визуализации. Допускается соматическая отраженная боль;
• Известные аллергии на гентамицин или ванкомицин

• Любое из следующих условий на уровне индекса:

  1. Наличие протрузии диска > 5 мм или экструзии диска, либо спондилолистеза > 5 мм (лизис и дегенеративный);
  2. серонегативные спондилоартропатии;
  3. Симптоматический спинальный стеноз (от умеренной до тяжелой степени);
  4. Хронический фасеточный синдром;
  5. спондилодисцит;
  6. Двусторонний спондилолиз;
  7. Компрессионный перелом тела позвонка, связанный с остеопорозом или опухолью, в настоящее время или в анамнезе;
  8. Предыдущая операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника или эндопротезирование диска;
• История болей/инъекций в крестцово-подвздошном суставе в течение последнего 1 месяца или спондилодеза в крестцово-подвздошном суставе в течение последних шести месяцев;
• Проведенный хемонуклеолиз или чрескожное лечение пораженного диска до исследования;
• История поясничных эпидуральных инъекций стероидов в течение 4 недель до исследуемого лечения;
• Получил любую поясничную внутридисковую инъекцию или процедуру (например, инъекцию метиленового синего, декстрозы, глюкозамина и хондроитинсульфата или биакупластику) и любые процедуры абляции нерва на том же или соседнем уровне (например, абляцию базивертебрального нерва, дорсальной ветви или синовертебрального нерва). абляции). Дискография и дискография с анестезией могут быть выполнены, но должны быть выполнены как минимум за 2 недели или более до процедуры инъекции;
• Инъекции стероидов в поясничный фасеточный сустав в анамнезе в течение 4 недель после процедуры;
• История радиочастотной абляции в течение 8 недель после процедуры;
• Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками или другого биологического вмешательства (например, PRP) для восстановления целевого межпозвонкового диска;
• Тяжелый двигательный дефицит или расстройство конского хвоста по определению исследователя;
• Диагностика любых травматических неврологических расстройств;
• Тяжелые заболевания любой другой крупной системы организма по оценке исследователя, включая злокачественные заболевания любого паренхиматозного органа или любое гематологическое злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет;
• Демонстрировать 3 или более признаков неорганического поведения Уодделла;
• Любая психическая нестабильность, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или неконтролируемая тревога/депрессия и/или потребность в новых или измененных антидепрессантах или антипсихотических препаратах в течение 3 месяцев после зачисления;
• Компенсированные травмы или текущие судебные разбирательства по поводу болей/травм в спине, финансовые или иные стимулы для сохранения инвалидности;
• Любое заболевание, затрудняющее последующее наблюдение (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, хронический регионарный болевой синдром, рефлекторная симпатическая дистрофия);
• Доказательства злоупотребления психоактивными веществами (включая марихуану); Примечание: субъекты, принимающие прописанные наркотики с пролонгированным высвобождением (например, фентаниловый пластырь, MS Contin, оксиконтин) в течение 3 месяцев до скрининга; субъектам, принимающим опиоиды длительного действия, может быть предоставлена ​​возможность отказаться от опиатов перед включением в исследование. Субъекты, принимающие опиаты короткого действия (например, гидрокодон, оксикодон, трамадол и т. д.), могут быть включены, а их использование может контролироваться после лечения;
• В настоящее время получают лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или длительной стероидной терапией (разрешено использование преднизолона или его эквивалента в дозе до 5 мг/сут, а также ингаляционных стероидов при астме);
• Устройства, не совместимые с МРТ, и активные имплантируемые устройства, такие как стимуляторы спинного мозга, интратекальные насосы и т. д.
• Двусторонний спондилолиз на любом уровне;
• Перелом позвоночника, предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника или предыдущее лечение целевого диска.