- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425797
Den virtuella BÄTTRE-studien
Bygger på befintliga verktyg för att förbättra förebyggande av kroniska sjukdomar och screening i primärvården i stort sett: Virtual BETTER-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 40-65
- Personer som redan bokar ett BÄTTRE förebyggande besök.
Exklusions kriterier:
- Personer med förekomst av en dödlig sjukdom
- Personer i aktiv behandling (d.v.s. systemisk och/eller strålbehandling) för cancer.
- Personer som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I person
Standard Prevention Practitioner besök som kommer att ske personligen
|
BÄTTRE Interventionsbesök med PP som kommer att ske personligen på PP:s kansli.
|
|
Experimentell: Video
Prevention Practitioner besök som kommer att ske genom videosamtal
|
BÄTTRE Interventionsbesök med PP som kommer att ske virtuellt via ett säkert videosystem.
|
|
Experimentell: Telefon
Prevention Practitioner besök som kommer att ske via telefonsamtal
|
BÄTTRE Insatsbesök med PP som kommer att ske via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Readiness to Change (University of Rhode Island Change Assessment Scale: URICA)
Tidsram: Efter besöket (mindre än 1 vecka efter besöket)
|
Att jämföra beredskapen att genomföra livsstilsförändringar efter telefon-, video- och personliga besök BÄTTRE förebyggande. Minsta poäng: 4 Maxpoäng: 20 Högre poäng indikerar en högre förändringsberedskap (bättre resultat) |
Efter besöket (mindre än 1 vecka efter besöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av modaliteter (Klientnöjdhetsfrågeformulär: CSQ-4)
Tidsram: Efter besöket (mindre än 1 vecka efter besöket)
|
Att bedöma tillfredsställelse med de tre olika leveranssätten. Minsta poäng: 4 Maxpoäng: 16 Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse (bättre resultat) |
Efter besöket (mindre än 1 vecka efter besöket)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Registrering (förbesök)
|
Att bedöma acceptansen av de tre olika leveranssätten. Bedöms genom inskrivningsformulär som kommer att fråga vilken leveransmetod de accepterar. (Inte poängsatt på skalan) |
Registrering (förbesök)
|
|
Tillgänglighet
Tidsram: Registrering (förbesök)
|
Att bedöma tillgängligheten för de tre olika leveranssätten. Bedöms genom inskrivningsformulär som kommer att fråga varför de valde vilken leveransmetod de gjorde. (Inte poängsatt på skalan) |
Registrering (förbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kris Aubrey-Bassler, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bully P, Sanchez A, Zabaleta-del-Olmo E, Pombo H, Grandes G. Evidence from interventions based on theoretical models for lifestyle modification (physical activity, diet, alcohol and tobacco use) in primary care settings: A systematic review. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S76-93. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.020. Epub 2015 Jan 5.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Grol R. Successes and failures in the implementation of evidence-based guidelines for clinical practice. Med Care. 2001 Aug;39(8 Suppl 2):II46-54. doi: 10.1097/00005650-200108002-00003.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Grunfeld E, Julian JA, Pond G, Maunsell E, Coyle D, Folkes A, Joy AA, Provencher L, Rayson D, Rheaume DE, Porter GA, Paszat LF, Pritchard KI, Robidoux A, Smith S, Sussman J, Dent S, Sisler J, Wiernikowski J, Levine MN. Evaluating survivorship care plans: results of a randomized, clinical trial of patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 20;29(36):4755-62. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8373. Epub 2011 Oct 31.
- Boekhout AH, Maunsell E, Pond GR, Julian JA, Coyle D, Levine MN, Grunfeld E; FUPII Trial Investigators. A survivorship care plan for breast cancer survivors: extended results of a randomized clinical trial. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):683-91. doi: 10.1007/s11764-015-0443-1. Epub 2015 Apr 21.
- Elmslie K. Against the Growing Burden of Disease. Ottawa, ON: Public Health Agency of Canada.
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Campbell-Scherer D, Rogers J, Manca D, Lang-Robertson K, Bell S, Salvalaggio G, Greiver M, Korownyk C, Klein D, Carroll JC, Kahan M, Meuser J, Buchman S, Barrett RM, Grunfeld E. Guideline harmonization and implementation plan for the BETTER trial: Building on Existing Tools to Improve Chronic Disease Prevention and Screening in Family Practice. CMAJ Open. 2014 Jan 22;2(1):E1-E10. doi: 10.9778/cmajo.20130040. eCollection 2014 Jan.
- Tobe SW, Stone JA, Brouwers M, Bhattacharyya O, Walker KM, Dawes M, Genest J Jr, Grover S, Gubitz G, Lau D, Pipe A, Selby P, Tremblay MS, Warburton DE, Ward R, Woo V, Leiter LA, Liu PP. Harmonization of guidelines for the prevention and treatment of cardiovascular disease: the C-CHANGE Initiative. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1135-50. doi: 10.1503/cmaj.101508. Epub 2011 Sep 12. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):327.
- Mair F, Whitten P. Systematic review of studies of patient satisfaction with telemedicine. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1517-20. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1517.
- Whitten P, Love B. Patient and provider satisfaction with the use of telemedicine: overview and rationale for cautious enthusiasm. J Postgrad Med. 2005 Oct-Dec;51(4):294-300.
- Grunfeld E, Moineddin R, Gunraj N, Del Giudice ME, Hodgson DC, Kwon JS, Elit L. Cancer screening practices of cancer survivors: population-based, longitudinal study. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):980-6.
- Pronk NP, Peek CJ, Goldstein MG. Addressing multiple behavioral risk factors in primary care. A synthesis of current knowledge and stakeholder dialogue sessions. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):4-17. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.024.
- Coburn C, Collingridge D. Primary care and cancer: integration is key. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1225. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00323-X. No abstract available.
- Armstrong AW, Chambers CJ, Maverakis E, Cheng MY, Dunnick CA, Chren MM, Gelfand JM, Wong DJ, Gibbons BM, Gibbons CM, Torres J, Steel AC, Wang EA, Clark CM, Singh S, Kornmehl HA, Wilken R, Florek AG, Ford AR, Ma C, Ehsani-Chimeh N, Boddu S, Fujita M, Young PM, Rivas-Sanchez C, Cornejo BI, Serna LC, Carlson ER, Lane CJ. Effectiveness of Online vs In-Person Care for Adults With Psoriasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183062. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3062.
- Arnedt JT, Conroy DA, Mooney A, Furgal A, Sen A, Eisenberg D. Telemedicine versus face-to-face delivery of cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled noninferiority trial. Sleep. 2021 Jan 21;44(1):zsaa136. doi: 10.1093/sleep/zsaa136.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Clark DO, Keith N, Weiner M, Xu H. Outcomes of an RCT of videoconference vs. in-person or in-clinic nutrition and exercise in midlife adults with obesity. Obes Sci Pract. 2019 Feb 8;5(2):111-119. doi: 10.1002/osp4.318. eCollection 2019 Apr.
- Guille C, Simpson AN, Douglas E, Boyars L, Cristaldi K, McElligott J, Johnson D, Brady K. Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnant Women via Telemedicine: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920177. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20177.
- Lerdal A, Moe B, Digre E, Harding T, Kristensen F, Grov EK, Bakken LN, Eklund ML, Ruud I, Rossi JS. Stages of Change--continuous measure (URICA-E2): psychometrics of a Norwegian version. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04842.x. Epub 2008 Nov 14.
- Pietrabissa G, Sorgente A, Rossi A, Simpson S, Riva G, Manzoni GM, Prochaska JO, Prochaska JM, Cattivelli R, Castelnuovo G. Stages of change in obesity and weight management: factorial structure of the Italian version of the University of Rhode Island Change Assessment Scale. Eat Weight Disord. 2017 Jun;22(2):361-367. doi: 10.1007/s40519-016-0289-1. Epub 2016 May 10.
- from the BETTER RCT (0.381) to calculate a sample inflation factor which produced an estimated total sample size requirement of 160 patients from 10 practices.<sup data-refid="34" data-citation="~[(34)Donner A, Birkett N, Buck C, Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis., Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14
- Kelleher SA, Winger JG, Dorfman CS, Ingle KK, Moskovich AA, Abernethy AP, Keefe FJ, Samsa GP, Kimmick GG, Somers TJ. A behavioral cancer pain intervention: A randomized noninferiority trial comparing in-person with videoconference delivery. Psychooncology. 2019 Aug;28(8):1671-1678. doi: 10.1002/pon.5141. Epub 2019 Jun 19. Erratum In: Psychooncology. 2020 Jan;29(1):237. doi: 10.1002/pon.5317.
Användbara länkar
- link to pubmed abstract for this pmid 16418496
- link to pubmed abstract for this pmid 22042959
- link to pubmed abstract for this pmid 25896265
- link to pubmed abstract for this pmid 24252125
- link to pubmed abstract for this pmid 12660210
- link to pubmed abstract for this pmid 11583121
- link to pubmed abstract for this pmid 25077119
- link to pubmed abstract for this pmid 21911548
- link to pubmed abstract for this pmid 10834899
- link to pubmed abstract for this pmid 16388172
- link to pubmed abstract for this pmid 25572619
- link to pubmed abstract for this pmid 22972732
- link to pubmed abstract for this pmid 15275669
- link to pubmed abstract for this pmid 26431861
- link to pubmed abstract for this pmid 30646223
- link to pubmed abstract for this pmid 32658298
- link to pubmed abstract for this pmid 33496775
- link to pubmed abstract for this pmid 31019728
- link to pubmed abstract for this pmid 32003816
- link to pubmed abstract for this pmid 19032513
- link to pubmed abstract for this pmid 27165047
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHRVirtualBETTER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .