El estudio virtual MEJOR
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Kris Aubrey-Bassler, Memorial University of Newfoundland
Aprovechar las herramientas existentes para mejorar la prevención y el cribado de enfermedades crónicas en la atención primaria de forma virtual: el estudio Virtual BETTER
El enfoque de este proyecto es examinar cómo la prestación de atención virtual afecta el cambio de comportamiento de salud para pacientes con enfermedades crónicas en comparación con las visitas en persona utilizando un programa de detección y prevención de enfermedades crónicas (CDPS) llamado BETTER (Building on Existing Tools To ImprovE Chronic Disease PRevention y Cribado en Atención Primaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la pandemia actual ha lanzado una transición probablemente irreversible hacia una mayor utilización de métodos virtuales para la prestación de atención médica, solo tenemos una comprensión muy superficial de cómo este cambio afectará los resultados de salud y la equidad en el acceso a los servicios de salud.
Se han completado varios ensayos aleatorios que comparan la prestación de servicios de salud virtuales con los presenciales, pero ninguno ha examinado el efecto de las intervenciones para abordar los comportamientos de salud, posiblemente uno de los problemas más desafiantes en el cuidado de la salud y uno que es más sensible a la relación terapéutica y modificadores de esa relación, como el modo de comunicación.
El enfoque de este proyecto es examinar cómo la prestación de atención virtual afecta el cambio de comportamiento de salud para pacientes con enfermedades crónicas en comparación con las visitas en persona utilizando un programa de detección y prevención de enfermedades crónicas (CDPS) llamado BETTER (Building on Existing Tools To ImprovE Chronic Disease PRevention y Cribado en Atención Primaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 40 a 65 años
- Personas que ya están reservando una visita de prevención MEJOR.
Criterio de exclusión:
- Personas con presencia de una enfermedad terminal
- Personas en tratamiento activo (es decir, terapia sistémica y/o radioterapia) para el cáncer.
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: En persona
Visita del médico de prevención estándar que se llevará a cabo en persona
|
MEJOR Visita de intervención con el PP que se realizará de forma presencial en la sede del PP.
|
|
Experimental: Video
Visita del Practicante de Prevención que se realizará a través de videollamada
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MEJOR Visita de intervención con PP que se realizará de forma virtual a través de un sistema de video seguro.
|
|
Experimental: Teléfono
Visita del facultativo de prevención que se realizará a través de llamada telefónica
|
MEJOR Visita de intervención con PP que se realizará vía telefónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preparación para el cambio (Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island: URICA)
Periodo de tiempo: Posterior a la visita (menos de 1 semana después de la visita)
|
Comparar la preparación para implementar cambios en el estilo de vida después de visitas telefónicas, de video y en persona de MEJOR PREVENCIÓN. Puntuación mínima: 4 Puntuación máxima: 20 Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición al cambio (mejor resultado) |
Posterior a la visita (menos de 1 semana después de la visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de Modalidades (Cuestionario de Satisfacción del Cliente: CSQ-4)
Periodo de tiempo: Posterior a la visita (menos de 1 semana después de la visita)
|
Evaluar la satisfacción con las tres diferentes modalidades de entrega. Puntuación mínima: 4 Puntuación máxima: 16 Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (mejor resultado) |
Posterior a la visita (menos de 1 semana después de la visita)
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inscripción (Pre-visita)
|
Evaluar la aceptabilidad de las tres diferentes modalidades de entrega. Evaluado a través de un cuestionario de inscripción que preguntará qué método de entrega aceptan. (No puntuado en la escala) |
Inscripción (Pre-visita)
|
|
Accesibilidad
Periodo de tiempo: Inscripción (Pre-visita)
|
Evaluar la accesibilidad de las tres diferentes modalidades de entrega. Evaluado a través de un cuestionario de inscripción que preguntará por qué eligieron el método de entrega que eligieron. (No puntuado en la escala) |
Inscripción (Pre-visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Memorial University of Newfoundland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bully P, Sanchez A, Zabaleta-del-Olmo E, Pombo H, Grandes G. Evidence from interventions based on theoretical models for lifestyle modification (physical activity, diet, alcohol and tobacco use) in primary care settings: A systematic review. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S76-93. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.020. Epub 2015 Jan 5.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
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- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Grunfeld E, Julian JA, Pond G, Maunsell E, Coyle D, Folkes A, Joy AA, Provencher L, Rayson D, Rheaume DE, Porter GA, Paszat LF, Pritchard KI, Robidoux A, Smith S, Sussman J, Dent S, Sisler J, Wiernikowski J, Levine MN. Evaluating survivorship care plans: results of a randomized, clinical trial of patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 20;29(36):4755-62. doi: 10.1200/JCO.2011.36.8373. Epub 2011 Oct 31.
- Boekhout AH, Maunsell E, Pond GR, Julian JA, Coyle D, Levine MN, Grunfeld E; FUPII Trial Investigators. A survivorship care plan for breast cancer survivors: extended results of a randomized clinical trial. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):683-91. doi: 10.1007/s11764-015-0443-1. Epub 2015 Apr 21.
- Elmslie K. Against the Growing Burden of Disease. Ottawa, ON: Public Health Agency of Canada.
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Campbell-Scherer D, Rogers J, Manca D, Lang-Robertson K, Bell S, Salvalaggio G, Greiver M, Korownyk C, Klein D, Carroll JC, Kahan M, Meuser J, Buchman S, Barrett RM, Grunfeld E. Guideline harmonization and implementation plan for the BETTER trial: Building on Existing Tools to Improve Chronic Disease Prevention and Screening in Family Practice. CMAJ Open. 2014 Jan 22;2(1):E1-E10. doi: 10.9778/cmajo.20130040. eCollection 2014 Jan.
- Tobe SW, Stone JA, Brouwers M, Bhattacharyya O, Walker KM, Dawes M, Genest J Jr, Grover S, Gubitz G, Lau D, Pipe A, Selby P, Tremblay MS, Warburton DE, Ward R, Woo V, Leiter LA, Liu PP. Harmonization of guidelines for the prevention and treatment of cardiovascular disease: the C-CHANGE Initiative. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1135-50. doi: 10.1503/cmaj.101508. Epub 2011 Sep 12. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):327.
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- Whitten P, Love B. Patient and provider satisfaction with the use of telemedicine: overview and rationale for cautious enthusiasm. J Postgrad Med. 2005 Oct-Dec;51(4):294-300.
- Grunfeld E, Moineddin R, Gunraj N, Del Giudice ME, Hodgson DC, Kwon JS, Elit L. Cancer screening practices of cancer survivors: population-based, longitudinal study. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):980-6.
- Pronk NP, Peek CJ, Goldstein MG. Addressing multiple behavioral risk factors in primary care. A synthesis of current knowledge and stakeholder dialogue sessions. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):4-17. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.024.
- Coburn C, Collingridge D. Primary care and cancer: integration is key. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1225. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00323-X. No abstract available.
- Armstrong AW, Chambers CJ, Maverakis E, Cheng MY, Dunnick CA, Chren MM, Gelfand JM, Wong DJ, Gibbons BM, Gibbons CM, Torres J, Steel AC, Wang EA, Clark CM, Singh S, Kornmehl HA, Wilken R, Florek AG, Ford AR, Ma C, Ehsani-Chimeh N, Boddu S, Fujita M, Young PM, Rivas-Sanchez C, Cornejo BI, Serna LC, Carlson ER, Lane CJ. Effectiveness of Online vs In-Person Care for Adults With Psoriasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183062. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3062.
- Arnedt JT, Conroy DA, Mooney A, Furgal A, Sen A, Eisenberg D. Telemedicine versus face-to-face delivery of cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled noninferiority trial. Sleep. 2021 Jan 21;44(1):zsaa136. doi: 10.1093/sleep/zsaa136.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Clark DO, Keith N, Weiner M, Xu H. Outcomes of an RCT of videoconference vs. in-person or in-clinic nutrition and exercise in midlife adults with obesity. Obes Sci Pract. 2019 Feb 8;5(2):111-119. doi: 10.1002/osp4.318. eCollection 2019 Apr.
- Guille C, Simpson AN, Douglas E, Boyars L, Cristaldi K, McElligott J, Johnson D, Brady K. Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnant Women via Telemedicine: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920177. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20177.
- Lerdal A, Moe B, Digre E, Harding T, Kristensen F, Grov EK, Bakken LN, Eklund ML, Ruud I, Rossi JS. Stages of Change--continuous measure (URICA-E2): psychometrics of a Norwegian version. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04842.x. Epub 2008 Nov 14.
- Pietrabissa G, Sorgente A, Rossi A, Simpson S, Riva G, Manzoni GM, Prochaska JO, Prochaska JM, Cattivelli R, Castelnuovo G. Stages of change in obesity and weight management: factorial structure of the Italian version of the University of Rhode Island Change Assessment Scale. Eat Weight Disord. 2017 Jun;22(2):361-367. doi: 10.1007/s40519-016-0289-1. Epub 2016 May 10.
- from the BETTER RCT (0.381) to calculate a sample inflation factor which produced an estimated total sample size requirement of 160 patients from 10 practices.<sup data-refid="34" data-citation="~[(34)Donner A, Birkett N, Buck C, Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis., Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14
- Kelleher SA, Winger JG, Dorfman CS, Ingle KK, Moskovich AA, Abernethy AP, Keefe FJ, Samsa GP, Kimmick GG, Somers TJ. A behavioral cancer pain intervention: A randomized noninferiority trial comparing in-person with videoconference delivery. Psychooncology. 2019 Aug;28(8):1671-1678. doi: 10.1002/pon.5141. Epub 2019 Jun 19. Erratum In: Psychooncology. 2020 Jan;29(1):237. doi: 10.1002/pon.5317.
Enlaces Útiles
- link to pubmed abstract for this pmid 16418496
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHRVirtualBETTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .