En tvåblind, multicenter, fas II/III RCT av samtidig kemoradioterapi kombinerad eller ej kombinerad med TNF som terapi för LA-NPC

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år och ≤60 år;
2. Patologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom;
3. Patienter med primärt lokalt avancerat icke-metastaserande nasofarynxkarcinom som var berättigade till standard samtidig strålbehandling och kemoterapi var i linje med stadium III och IVA definierade av International Union against Cancer och American Joint Commission on Cancer (UICC/AJCC) stadiesystem (version 8) ) (notera: Steg III inkluderade endast EBV-DNA>1×10^4 kopia/ml).
4. Patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom som inte tidigare har fått strålbehandling eller kemoterapi för sjukdomen i denna studie;
5. Karnofskys funktionsstatuspoäng bör vara minst 70 poäng (nedgången av funktionsstatuspoäng orsakad av tumör bör vara lämpligt avslappnad efter bedömning av forskaren, och minimipoängen bör vara minst 50 poäng. );
6. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST1.1 bedömningskriterier, mätbar lesion ska inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling;
7. Förväntad överlevnad ≥3 månader;

8. Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav (inte tillåtet inom 14 dagar före screening. Kan använda alla blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, leukoplast, trombocyter Läkemedel, anemikorrigerande läkemedel):

   • Neutrofila absoluta antal (ANC) ≥1,5×109/L
   • Blodplätt ≥100×109/L;
   • Hemoglobin ≥8,0g/dL (obs! Hemoglobin ≥8,0g/dL kan uppnås genom blodtransfusion eller annan intervention);
   • Serumalbumin ≥2,8 g/dL;
   • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT och AST≤ 1,5x ULN; ALAT och AST≤ 5x ULN om levermetastaser var närvarande;
   • kreatininclearance ≥50 ml/min
9. Kvinnor i icke-kirurgisk sterilisering eller reproduktiv ålder och sexuellt aktiva män som är inskrivna i studien måste använda en medicinskt effektiv form av preventivmedel (som en intrauterin enhet [IUD], p-piller eller kondomer) under studiebehandlingens varaktighet. och i minst 3 månader efter den senaste användningen av Tamfu och i minst 6 månader efter den senaste användningen av kemoterapi; Serum- eller urin-HCG-testet från kvinnliga patienter i reproduktiv ålder som inte genomgick kirurgisk sterilisering måste vara negativt inom 7 dagar före studieregistreringen. Och måste vara icke laktationsperiod; 10 Informerat samtycke har undertecknats. -

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allergi mot 5-FU, cisplatin och tumörnekrosfaktor;
2. Tidigare behandling relaterad till tumörnekrosfaktor (TNF);
3. Andra större operationer än nasofarynxcancer diagnostiserades inom 28 dagar före randomisering eller större operation förväntades under studieperioden;
4. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos); Patienter med vitiligo eller astma i fullständig remission under barndomen utan någon intervention som vuxna kunde inkluderas; Patienter med astma som krävde medicinsk intervention med luftrörsvidgare exkluderades);
5. Personen tar immunsuppressiva medel, eller systemiska eller absorberbara ställen. Hormonbehandling för att uppnå immunsuppression (dos >10 mg/dag prednison eller andra lika effektiva hormoner) och fortsatte att användas inom 2 veckor före inskrivning.
6. Patienten har tidigare eller samexisterande maligniteter (förutom de som har botts och överlevt i mer än 5 år utan cancer, såsom basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och papillärkarcinom i sköldkörteln);
7. Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: ① HJÄRTsvikt av NYHA grad 2 eller högre ② instabil angina pectoris ③ hjärtinfarkt inom 1 år ⑤ kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier eller behandlingsbehov;
8. Försökspersoner har aktiv infektion eller har oförklarad feber >38,5 grader under screening men före den första dosen (utredaren bedömde att försökspersonernas feber på grund av tumör kunde inkluderas i studien);
9. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t. HIV-infekterad), eller aktiv hepatit (referens: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥10^/ml, levercellstransaminas, etc.); Hepatit C-referens: HCV-antikroppar och HCVRNA);
10. Ämnet har en känd historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
11. Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarlig onormal laboratorieundersökning, familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamling av testdata och prover.

12. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som vägrar/inte kan acceptera medicinskt acceptabla tillstånd. För kvinnor med potentiell graviditet och sexuellt aktiva män.

    -