Kaksisokkoutettu, monikeskus, vaiheen II/III RCT samanaikaisesta kemosädehoidosta yhdistettynä tai ei yhdistettynä TNF:n kanssa LA-NPC:n hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta vanha ja ≤60 vuotta vanha;
2. Patologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma;
3. Potilaat, joilla oli primaarinen paikallisesti edennyt ei-metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka olivat kelvollisia normaaliin samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan, olivat Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton ja American Joint Commission on Cancerin (UICC/AJCC) määrittämän vaiheen III ja IVA:n mukaisia ​​(versio 8). ) (huomautus: Vaihe III sisälsi vain EBV-DNA:n > 1 × 10^4 kopiota/ml).
4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun syöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa sairauteen tässä tutkimuksessa;
5. Karnofskyn toiminnallisen tilan pistemäärän tulee olla vähintään 70 pistettä (kasvaimen aiheuttamaa toiminnallisen tilan pistemäärän laskua tulee lievittää asianmukaisesti tutkijan harkinnan jälkeen ja vähimmäispistemäärän tulee olla vähintään 50 pistettä. );
6. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-arviointikriteerien mukaan, mitattavissa oleva leesio ei ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa;
7. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;

8. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei sallittu 14 vrk ennen seulontaa). Saattaa käyttää mitä tahansa veren komponentteja, solujen kasvutekijöitä, leukoplasteja, verihiutaleita, lääkkeitä, anemiaa korjaavia lääkkeitä):

   • Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5×109/l
   • Verihiutale ≥100×109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (huomautus: hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl voidaan saavuttaa verensiirrolla tai muulla toimenpiteellä);
   • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl;
   • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 5x ULN, jos maksametastaaseja oli läsnä;
   • kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
9. Ei-kirurgisesti steriloituneiden tai lisääntymisiässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimushoidon ajan. ja vähintään 3 kuukautta viimeisen Tamfun käytön jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian käytön jälkeen; Reproduktiivisessa iässä olevien naispotilaiden, joille ei tehty kirurgista sterilointia, seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ja ei saa olla laktaatiojaksoa; 10 Tietoinen suostumus on allekirjoitettu. -

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia 5-FU:lle, sisplatiinille ja tuumorinekroositekijälle;
2. Aiempi hoito liittyy tuumorinekroositekijään (TNF);
3. Muu suuri leikkaus kuin nenänielun syöpä diagnosoitiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus oli odotettavissa tutkimusjakson aikana;
4. Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim., mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai astma täydellisessä remissiossa lapsuudessa ilman interventiota aikuisina, voitaisiin ottaa mukaan; Potilaat, joilla oli astma ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, suljettiin pois);
5. Kohde käyttää immunosuppressantteja tai systeemisiä tai imeytyviä kohtia Hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita yhtä tehokkaita hormoneja) ja käyttöä jatkettiin 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
6. Potilaalla on aiempia tai rinnakkaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet ja selviytyneet yli 5 vuotta ilman syöpää, kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarinen karsinooma);
7. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: ① NYHA:n asteen 2 tai sitä korkeampi SYDÄMEN vajaatoiminta ② epästabiili angina pectoris ③ sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ⑤ kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai hoitoa tai interventiota vaativa kammiorytmihäiriö;
8. Koehenkilöillä on aktiivinen infektio tai heillä on selittämätön kuume >38,5 astetta seulonnan aikana, mutta ennen ensimmäistä annosta (tutkija katsoi, että koehenkilöiden kasvaimesta johtuva kuume voitiin sisällyttää tutkimukseen);
9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-infektoitunut) tai aktiivinen hepatiitti (viite: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA ≥ 104/ml, maksasolujen transaminaasi jne.); Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-aineet ja HCVRNA);
10. Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten huumeiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä;
11. Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan muita tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia tekijöitä, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat poikkeavat laboratoriotutkimukset, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuutta tai testitietojen ja näytteiden keräämistä.

12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka kieltäytyvät/ei voi hyväksyä lääketieteellisesti hyväksyttäviä olosuhteita. Mahdollisesti raskaana oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille.

    -