En to-blind, multisenter, fase II/III RCT av samtidig kjemo-strålebehandling kombinert eller ikke kombinert med TNF som terapi for LA-NPC

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år og ≤60 år;
2. Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom;
3. Pasienter med primært lokalt avansert ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom som var kvalifisert for standard samtidig strålebehandling og kjemoterapi var i tråd med stadium III og IVA definert av International Union against Cancer og American Joint Commission on Cancer (UICC/AJCC) stadiesystem (versjon 8) ) (merk: Stage III inkluderte kun EBV-DNA>1×10^4 kopi/ml).
4. Pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom som ikke har mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for sykdommen i denne studien;
5. Karnofskys funksjonsstatusscore bør være minst 70 poeng (nedgangen i funksjonsstatusskåren forårsaket av svulst bør være passende avslappet etter vurdering fra forskeren, og minimumsskåren bør ikke være mindre enn 50 poeng. );
6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST1.1 vurderingskriterier, målbar lesjon skal ikke ha fått lokal behandling som strålebehandling;
7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;

8. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (ikke tillatt innen 14 dager før screening. Kan bruke alle blodkomponenter, cellevekstfaktorer, leukoplast, blodplater Legemidler, anemikorreksjonsmedisiner):

   • Neutrofil absolutt antall (ANC) ≥1,5×109/L
   • Blodplater ≥100×109/L;
   • Hemoglobin ≥8,0g/dL (merk: Hemoglobin ≥8,0g/dL kan oppnås gjennom blodoverføring eller annen intervensjon);
   • Serumalbumin ≥2,8g/dL;
   • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT og AST≤ 1,5x ULN; ALAT og AST≤ 5x ULN hvis levermetastaser var tilstede;
   • kreatininclearance ≥50 ml/min
9. Kvinner i ikke-kirurgisk sterilisering eller reproduktiv alder og seksuelt aktive menn som er registrert i studien er pålagt å bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon (som en intrauterin enhet [IUD], p-piller eller kondomer) i løpet av studiebehandlingen. og i minst 3 måneder etter siste bruk av Tamfu og i minst 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapi; Serum- eller urin-HCG-testen av kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som ikke gjennomgikk kirurgisk sterilisering, må være negativ innen 7 dager før studieregistrering. Og må være ikke-ammingsperiode; 10 Informert samtykke er signert. -

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot 5-FU, cisplatin og tumornekrosefaktor;
2. Tidligere behandling relatert til tumornekrosefaktor (TNF);
3. Andre store operasjoner enn nasofaryngeal kreft ble diagnostisert innen 28 dager før randomisering, eller større operasjon var forventet i løpet av studieperioden;
4. Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose); Personer med vitiligo eller astma i fullstendig remisjon under barndommen uten intervensjon som voksne kan inkluderes; Personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ekskludert);
5. Pasienten tar immunsuppressiva, eller systemiske eller absorberbare steder Hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller andre like effektive hormoner) og fortsatte å brukes innen 2 uker før registrering.
6. Personen har tidligere eller sameksisterende maligniteter (unntatt de som har blitt kurert og overlevd i mer enn 5 år uten kreft, slik som basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen);
7. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: ① HJERTEsvikt av NYHA grad 2 eller høyere ② ustabil angina pectoris ③ hjerteinfarkt innen 1 år ⑤ klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier eller behandlingsbehov;
8. Forsøkspersoner har aktiv infeksjon eller har uforklarlig feber >38,5 grader under screening, men før første dose (etterforskeren bedømte at forsøkspersonenes feber på grunn av svulst kunne inkluderes i studien);
9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (f. HIV-infisert), eller aktiv hepatitt (referanse: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥104/ml, levercelletransaminase, etc.); Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffer og HCVRNA);
10. Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk;
11. Etter forskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlig unormal laboratorieundersøkelse, familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten til emnet, eller innsamling av testdata og prøver.

12. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som nekter/ikke kan akseptere medisinsk akseptable forhold. For kvinner med potensiell graviditet og seksuelt aktive menn.

    -